укр.укр.
12:02
18 ноября

Мы живем по
киевскому времени

 
Главная / Пресс-центр / Публикации / Юридический бизнес / Значимые правовые события в фармацевтической сфере - 2015: стремительные шаги навстречу интеграции с законодательством ЕС
Пресс-центр

Новости
Календарь событий
Публикации
Юридические публикации
Социальные публикации
Юридический бизнес
Обозрение рынка
Legal Style
Конкурс
Значимые правовые события в фармацевтической сфере - 2015: стремительные шаги навстречу интеграции с законодательством ЕС

Значимые правовые события в фармацевтической сфере - 2015: стремительные шаги навстречу интеграции с законодательством ЕС

Дата  05-января-2016 12:37
На языке оригинала
укр.
Значимые правовые события в фармацевтической сфере - 2015: стремительные шаги навстречу интеграции с законодательством ЕС
Бойко Константин, юрист ЮК «Правовой Альянс»

На пороге новогодних праздников традиционным является подведение итогов уходящего года, в том числе, и по направлениям украинского права. На фоне последних политических событий в нашей стране значительное количество нормативных актов в различных сферах были пересмотрены, не являются исключением и фармацевтическая сфера.

Можно даже сказать, что фармацевтическая сфера в 2015 году была насыщена значимыми событиями.

Прежде всего стоит отметить изменения, касающиеся наиболее актуального вопроса на повестке дня у фармацевтов, - государственных закупок.

В текущем году в данном направлении работа велась, как говорится, «по всем фронтам». В частности, были внесены изменения в порядок декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, введены государственные закупки с привлечением специализированных международных закупочных организаций, а также проведена значительная работа по разработке нового Национального перечня основных лекарственных средств.

Так, декларирование оптово-отпускных цен является одним из основных составляющих процесса государственных закупок. С целью осуществления влияния на уровень цен, подлежащих декларированию владельцами регистрационных удостоверений, регулятором в июле 2014 года было внедрено референтную систему ценообразования. И в условиях девальвации украинской валюты предложенная схема декларирования оптово-отпускных цен потеряла шанс на успешную реализацию. Как следствие, значительное количество тендеров по закупке лекарственных средств были заблокированы. Выход из данной ситуации был найден путем принятия постановления Кабинета Министров Украины №449 от 22.04.2015. Данным постановлением были внесены изменения в ряд нормативных актов и возвращен так называемую «заявницьку» схему декларирования, когда уровень цены, подлежащей декларированию, определяется без учета цен в референтных странах. На практике оказалось, что декларирование снова заработало, и значительное количество препаратов таки попали в Реестр оптово-отпускных цен.

В свою очередь, 25.04.2015 вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственных средств и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, которые осуществляют закупки)». Данный нормативный акт был принят, среди прочего, на выполнение положений Коалиционного соглашения ВРУ VIII созыва. Законом была введена процедуру закупки лекарственных средств за бюджетные средства через международные закупочные организации, такие как ПРООН, ЮНИСЕФ, Crown Agents и др. В рамках данного процесса МИНЗДРАВ уже подписало в октябре текущего года договор с Программой Развития ООН (ПРООН) в Украине о предоставлении услуг по закупке лекарственных средств Факт заключения данного договора, вопреки скептическим взглядам, показывает, что реализация процедуры закупки лекарственных средств через международные закупочные организации в Украине возможна. Стоит также отметить, что официальным консультантом ПРООН в процедуре передачи государственных закупок международных организаций является партнер Юридической компании «Правовой Альянс» Дмитрий Алешко.

Что касается нового Национального перечня основных лекарственных средств, разработка которого непосредственно связана с будущими государственными закупками, то в 2015 году наиболее значимым можно считать проект международной технической помощи «Системы улучшенного доступа к лекарственным средствам и фармацевтических услуг» (SIAPS), внедренный международной некоммерческой организацией «Management Sciences for Health» (MSH) при финансовой поддержке Агентства США по международному развитию (USAID). На нынешнем этапе данный проект предусматривает внесение изменений к постановлению Кабинета Министров Украины №333, разработку и утверждение Положения о Национальном перечне лекарственных средств и Положения о Экспертный комитет. После формирования экспертного комитета планируется утвердить новый Национальный перечень, который будет создан на основе базового перечня ВОЗ основных лекарственных средств с учетом потребностей системы здравоохранения Украины и уровня финансирования. На практике внедрение данной схемы предполагает разработку пакета из значительного количества нормативных актов различного уровня, над созданием проектов работают, международные эксперты SIAPS, представители профессиональных ассоциаций и специалисты Юридической компании «Правовой Альянс».

Реализация указанных выше проектов в сфере государственных закупок дает возможность определить приоритетные направления в данной сфере и показывает, что вполне возможно достичь определенной интеграции европейской практики в украинское законодательство, регулирующее государственные закупки.

Стоит также отметить изменения, связанные с регистрацией лекарственных средств. В данной сфере был выбран вектор на приведение процедуры регистрации лекарственных средств в соответствии с Директивой Европейского Союза 2001/83/ЕС. В частности, было внесено изменения к Закону Украины «О лекарственных средствах», Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. Сейчас предполагается, что лекарственное средство регистрируется сроком на пять лет, после чего может пройти перерегистрацию на такой же срок, а в случае повторной перерегистрации регистрационное удостоверение может быть выдано бессрочно. Стоит также заметить, что отдельные из положений законодательства ЕС так и не были имплементированы. Так, не были внедрены положения по осуществлению исследований эффективности лекарственного средства после его регистрации, так называемая «регистрация с обязательствами».

Актуальным вопросом является также и усовершенствование процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики. Так, приказом МЗ Украины №452 от 22.07.2015 были внесены изменения в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики. Внедрение нового Порядка хоть и несколько улучшило, но кардинально не изменило ситуации в данной сфере. Не решенными остаются ряд актуальных проблем, в частности, был расширен перечень стран, результаты инспектирования которых признается Украиной, не было отменено обязательное повторное инспектирование, которое уже было успешно проведено соответствующими компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Европейского Союза, Японии, Австралии и государств, с которыми имеются заключенные соответствующие соглашения о признании результатов инспектирования. На практике складывается ситуация, когда для отдельных производителей создаются реальные препятствия для входа на рынок Украины, связанные с несовершенством проведения процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики.

Сфера фармаконадзора (надзора за побочными реакциями и отсутствием эффективности лекарственных средств) также претерпела определенные изменения в 2015 году. Так, приказом МИНЗДРАВА Украины №229 от 21.05.2015 было утверждено Руководство «Лекарственные средства. Надлежащие практики фармаконадзора». Данный документ частично систематизирует процедуру фармаконадзора и регламентирует отдельные ее процессы. Также в Руководстве изложены типовые формы документов, которые должны быть использованы субъектами фармаконадзора.

Невозможно обойти вниманием и проект нового Закона Украины «О лекарственных средствах», который был зарегистрирован в феврале 2015 года под номером 2162. К слову, юридическое сопровождение разработки данного проекта закона осуществляли специалистами ЮК «Правовой Альянс». В результате длительных дискуссий в рамках рабочей группы, длившиеся более девяти месяцев между профильными специалистами фармсфери, юристами и представителями профильных ассоциаций, наконец удалось создать документ, который, в свою очередь, получил экспертную оценку ВОЗ. В данном проекте закона, среди прочего, находят свое отражение пути решения большого количества проблем, с которыми сталкиваются участники фармацевтического рынка и субъекты контроля, в том числе и те, что изложены выше в данной статье. Разработчикам проекта удалось імпелементувати значительное количество норм ЕС и адаптировать отдельные их положения к реалиям украинского правового пространства. В результате работы над данным проектом закона было сгенерировано большое количество новых, прогрессивных идей для фармацевтической сферы, которые нашли свое отражение и в действующих нормативно-правовых актах.

Сейчас в Комитете ВРУ по вопросам здравоохранения продолжается активное обсуждение вопроса о необходимости принятия нового профильного закона фармацевтической отрасли.

На сегодняшний день все специалисты, которые принимали участие в разработке новой нормативной базы для фармсфери, четко осознают, что не все нормы ЕС могут быть просто перенесены в украинское законодательство, но путем достижения определенных компромиссов, все-таки удается небольшими шагами двигаться к поставленной цели. В целом 2015 год показал, что потенциал для осуществления кардинальных реформ в сфере фармацевтического права Украины точно есть, и не стоит останавливаться на достигнутом.



Комментарии - 0 + добавить комментарий
Если Вы заметили ошибку в тексте, пожалуйста, выделите её мышью и нажмите Ctrl+Enter