укр.укр.
02:29
26 октября

Мы живем по
киевскому времени

 
Главная / Пресс-центр / Публикации / Юридические публикации / Проект изменений в приказ МЗ Украины №426: перспективы и последствия
Пресс-центр

Новости
Календарь событий
Публикации
Юридические публикации
Социальные публикации
Юридический бизнес
Обозрение рынка
Legal Style
Конкурс
Проект изменений в приказ МЗ Украины №426: перспективы и последствия

Проект изменений в приказ МЗ Украины №426: перспективы и последствия

Дата  05-сентября-2011 09:42
Проект изменений в приказ МЗ Украины №426: перспективы и последствия
Леонід Шиловський, Медичний радник ЮК «Правовий Альянс»

Опубліковано: Аптека.Online

Нещодавно МОЗ України оприлюднив проект змін до діючого наказу від 26.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». В цілому, даний проект змін оцінюється нами як дуже позитивний, який узагальнює практику проведення експертизи реєстраційних матеріалів з метою надання рекомендаційного висновку МОЗ України щодо реєстрації лікарських засобів. Особливе враження справляють певні норми проекту змін, які невипадково опинились в центрі нашої уваги, оскільки вони створюють якісно новий характер процедурі експертизи, захищають право власності та ще більше наближують процедуру реєстрації до європейських норм та стандартів. Зупинимося на деяких з таких норм.

Підпункт д) пункту 3.13 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що затверджений наказом МОЗ України № 426 в чинній редакції стверджує, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів; у випадках, передбачених частиною 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Водночас оприлюдненим проектом змін передбачається, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що внаслідок такої реєстрації можуть бути порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів. З пропонованої норми випливає 2 важливих висновки:

1.    Процес експертизи реєстраційних матеріалів та процедури державної реєстрації в цілому може бути призупинений, якщо судом буде встановлено факт порушення майнових прав інтелектуальної власності третьої сторони – патентовласника.

Дійсно, враховуючи, що пропонована Департаментом контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя норма захисту майнових прав інтелектуальної власності носить попереджувальний (= превентивний) характер щодо такого порушення, то є абсолютно закономірним висновок, що на час судового розгляду експертиза реєстраційних матеріалів буде призупинена. Відповідно, під час судового процесу ДЕЦ не буде рекомендувати МОЗ здійснити державну реєстрацію лікарського засобу, що означає неможливість включення такого лікарського засобу до наказу про державну реєстрацію лікарських засобів.

З вищенаведеного аналізу доречним є визначити суттєвий суто ринковий наслідок змін – такі нововведення дають змогу патентовласникам призупиняти вихід на ринок конкурентів, що посилить рівень захищеності представників «Біг фарми», які володіють значною кількістю патентів. Відповідно, змінюється відношення до патентів як до охоронних документів – вони набувають статусу реальної зброї вже на етапі державної реєстрації конкурентів, і фармацевтичним компаніям доведеться ще більше уваги приділяти юридичному супроводу державної реєстрації лікарських засобів. Мова йде  про те, що самі по собі патенти вимагають фармацевтичної судової експертизи, на результати якої буде спиратись позовна заява та лінія обвинувачення в судовому процесі.

2.    Враховуючи вищеописаний стан речей, слід наголосити на важливості даного формулювання – має бути встановлене порушення саме майнових прав інтелектуальної власності. Цим формулюванням навіть в чинній редакції наказу законодавець підкреслює, що інформація, що міститься в реєстраційному досьє, носить суто майновий характер, а отже до цієї інформації може бути застосований достатньо чітко окреслений в цивілістиці термін «майно».

Для аналізу характеру реєстраційної інформації слід відповісти на ряд запитань. Зокрема:
  • кому належить реєстраційна інформація ? Реєстраційна інформація належить суб’єкту господарювання-власнику прав на лікарський засіб, щодо якого така інформація є створеною та задокументованою.
  • Який характер реєстраційної інформації на лікарський засіб ? Реєстраційна інформація створюється з метою державної реєстрації лікарського засобу шляхом проведення відповідних випробувань, досліджень, аналізу отриманих даних та впорядкування цих даних згідно з правилами та вимогами СTD (Common Technical Document – формат загального технічного документа).
Отже, сама по собі, у відокремленому від лікарського засобу вигляді, реєстраційна інформація існувати не може. Інша справа, що такий лікарський засіб може бути визнаний традиційним лікарським засобом або лікарським засобом з добре вивченим медичним застосуванням, однак навіть в такому випадку ця інформація не може вважатись загальновідомими/енциклопедичними даними, оскільки публікації підлягають лише окремі загальновідомі факти – конкретні звіти щодо випробувань публікації та оприлюдненню не підлягають. Враховуючи цей суттєвий висновок, є досить доцільним зауважити, що в правовому полі лікарський засіб як об’єкт цивільних прав та обов’язків не може існувати окремо від реєстраційної інформації, а, таким чином, майнові права на лікарський засіб розповсюджуються як на лікарський засіб як виріб (продукцію, майно), так і інформацію, що пов’язана з його виготовленням – реєстраційну інформацію. Саме тому, законодавець, запроваджуючи норму щодо захисту прав, веде мову саме про захист майнових прав, адже основне призначення реєстраційної інформації – можливість здійснення господарської діяльності шляхом легального виготовлення лікарського засобу та легального призначення цього лікарського засобу пацієнту для лікування певного захворювання, корекції стану організму або профілактики.

З іншої сторони, доцільно нагадати, що право власності на лікарський засіб є багатогранним і складається з сукупності юридичних фактів. Зокрема, право власності на лікарський засіб може існувати в наступних формах:
  • право власності на знак для товарів та послуг, під яким такий лікарський засіб пропонується до державної реєстрації чи реалізації, що охороняється свідоцтвом на знак для товарів та послуг
  • право власності на фармацевтичну композицію, спосіб виготовлення діючої (-их) речовини (-н), що охороняється патентом України на винахід або корисну модель
  • право власності на дизайн первинної та/або вторинної упаковки лікарського засобу, що охороняється патентом на промисловий зразок
Тим не менше, факт чинності права власності заявника на лікарський засіб встановлюється під час подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу. Однак слід розмежовувати набуття права власності на лікарський засіб від права власності на реєстраційну інформацію, яка є непорушною частиною права власності на лікарський засіб як об’єкт цивільних прав та обов’язків. Саме тому досить дискусійною є норма чинної редакції наказу № 426 щодо реєстрації генеричних лікарських засобів. Зокрема, від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів:

6.3.1. Лікарський засіб є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського засобу згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський засіб були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб;

6.3.2. Медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпечності (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані);

6.3.3. Лікарський засіб є за суттю аналогічним до референтного лікарського засобу, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років перед тим.

Мова йде про використання виробником генеричного лікарського засобу під час його державної реєстрації даних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань з реєстраційного досьє на референтний лікарський засіб. Логічно, що на підставі ч.1 ст..316, ст..317, ст..320 та ст.. 321 Цивільного кодексу України власник реєстраційного досьє на референтний лікарський засіб реалізує своє законне право власності, зокрема власникові належать права володіння, користування та розпоряджання своїм майном, а тому він має право знати хто і на якій підставі посилався на матеріали його реєстраційного досьє коли ці матеріали знаходились в розпорядженні ДЕЦ.

З іншої сторони, відповідно до частини 2 статті 386 Цивільного кодексу України, власник, який має підстави передбачати можливість порушення свого права власності іншою особою, може звернутися до суду з вимогою про заборону вчинення нею дій, які можуть порушити його право, або з вимогою про вчинення певних дій для запобігання такому порушенню. Таким чином, під час державної реєстрації генеричного лікарського засобу власник прав на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу (= який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років перед тим) має всі підстави звернутись до суду для встановлення конкретних юридичних фактів, зокрема:
  • чи є генеричний лікарський засіб, що поданий на державну реєстрацію, за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні?
  • чи відповідають результати досліджень з біоеквівалентності існуючим вимогам чинного законодавства України?
Підсумовуючи вищесказане, ми маємо можливість зробити висновок, що превентивний юридичний супровід та захист лікарського засобу від моменту його державної реєстрації до його фактичної реалізації потребує більше уваги з боку фармацевтичних компаній. І ця тенденція в подальшому буде тільки посилюватись. На особливу увагу заслуговують питання експертизи формули винаходу патенту та реєстраційних матеріалів з метою встановлення конкретних юридичних фактів, а, враховуючи її судову спрямованість – змінюються вимоги до юридичної компанії з боку гравців фармацевтичного ринку.




Комментарии - 0 + добавить комментарий
Если Вы заметили ошибку в тексте, пожалуйста, выделите её мышью и нажмите Ctrl+Enter