рус.укр.
07:23
24 листопада

Ми живемо за
київським часом

 
Головна / Прес-центр / Конференції / Імпорт лікарських засобів на територію України: аналіз ключових проблем та перспективи правового регулювання
Інтернет-конференції

Новини
Календар подій
Анонси
Прес-релізи
Конференції
Публікації
Огляд ринку
Legal Style
Конкурс
Імпорт лікарських засобів на територію України: аналіз ключових проблем та перспективи правового регулювання

Імпорт лікарських засобів на територію України: аналіз ключових проблем та перспективи правового регулювання

Дата проведення: 15-лютого-2011, початок: 10:00
Імпорт лікарських засобів на територію України: аналіз ключових проблем та перспективи правового регулювання
15 лютого 2011 року з 10.00 год. до 13.00 год. за київським часом відбудеться інтернет-конференція юридичної компанії Noerr на тему «Імпорт лікарських засобів на територію України: аналіз ключових проблем та перспективи право-вого регулювання».

Як відомо, український фармаринок є досить імпортозалежним. В загальному об’ємі фармацевтичної продукції, що реалізується в Україні, частка іноземних препаратів займає приблизно 80 %. Серед 14697 зареєстрованих в Україні ста-ном на 31.01.2011 лікарських засобів, частка іноземних ліків охоплює 10785 препаратів. Підсумки розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку протягом 2010 року показують (після деякого падіння у 2009 році) подальший стрімкий ріст долі імпортних препаратів в Україні.

Правове регулювання українського фармацевтичного ринку, в тому числі щодо імпорту лікарських препаратів, традиційно вражає своєю динамічністю, а часом і непередбачуваністю. Протягом 2010 року регуляторними органами України було прийнято цілий ряд досить позитивних змін щодо імпорту фармацевтичної продукції в Україну, але це не повністю вирішило існуючі проблеми, з якими на практиці стикаються фармацевтичні компанії. Тому Міністерство охорони здоров'я України і в цьому році планує введення нових правил щодо імпорту лікарських засобів в Україні.

В рамках інтернет-конференції будуть обговорюватися, зокрема, наступні питання:
  • Класифікація фармацевтичної продукції згідно УКТЗЕД при здійсненні імпорту;
  • Визначення митної вартості лікарських засобів, що ввозяться в Україну та способи захисту від її «завищення» збоку митних органів;
  • Дозвільні документи при здійсненні імпорту фармацевтичної продукції та процедура їх отримання;
  • Контроль якості та інші види контролю при здійсненні імпорту лікарських засобів на територію України;
  • Особливості ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою прове-дення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, державної реєстрації, експонування на виставках, ярмарках, конференціях, індивідуально-го використання громадянами, тощо;
  • Податкові аспекти імпорту лікарських засобів та інші обов’язкові платежі при здійсненні імпорту фармацевтичної продукції;
Ми запрошуємо до обговорення всіх зацікавлених осіб. Питання спікеру можна поставити вже сьогодні.

На Ваші питання відповість:

Імпорт лікарських засобів на територію України: аналіз ключових проблем та перспективи правового регулювання
Михайло Юнко LL.M, адвокат міжнародної юридичної фірми Noerr,
керівник практики медичного та фармацевтичного права. Михайло Юнко допущений до заняття адвокатською діяльністю в Україні та Німеччині.


Про компанію

Noerr є однією з найбільших європейських юридичних компаній, що об’єднує понад 450 адвокатів, податкових консультантів і аудиторів Німеччини, Центральної, Східної Європи й США. Ми надаємо юридичні і податкові консультації вищого класу, які в результаті генерують прийняття найбільш ефективних бізнес-рішень і становлять додаткову вартість для бізнесу наших клієнтів
  • в усіх сферах комерційного права
  • інноваційно і проактивно
  • з орієнтацією на результат та з залученням солідної академічної бази
  • з широкими можливостями та орієнтацією на клієнта
  • з стратегічним підходом і стратегічним баченням.
Разом з нашими партнерами, Noerr Consulting AG і Noerr Wirtschaftsprüfungs und Steuerberatungsgesellschaften, ми розвиваємо ефективні юридичні, податкові, фінансові й управлінські рішення. Провідні спеціалісти у багатьох галузях права надають консультації, орієнтовані на прийняття ефективних рішень, що відповідають найвищим професійним стандартам. Спектр галузей, у яких ми працюємо, надзвичайно широкий. Фармацевтика та охорона здоров’я є одним з пріоритетних напрямків нашої діяльності. Наші офіси у деcяти країнах і надійні компанії-партнери серед інших юридичних фірм (особливо у Лондоні та Нью-Йорку), а також наше ексклюзивне членство у Lex Mundi - всесвітній мережі незалежних юридичних фірм - у Німеччині, гарантує найвищий рівень наших юридичних послуг в усьому світі. Ми були однією з перших західних фірм, що відкрили свої офіси у центральній і східній Європі. Ми постійно розвиваємо цю стратегічну перевагу, розбудовуючи й розширюючи нашу глобальну мережу. Понад 160 фахівців у країнах центральної та східної Європи роблять нас однією з провідних юридичних фірм регіону. Більш детальну інформацію Ви можете отримати на www.noerr.com.

Питань - 9
Алена, 15-февраля-2011 10:59
Михаил, добрый день! Я - директор ветеринарной лечебницы. Нас поверг в шок принятый Кабмином запрет на импорт кетамина в Украину, поскольку этот препарат мы использовали в операциях, любой другой использовать опасно. Скажите, пожалуйста, может ли общественность как-то повлиять на данное решение? Можем ли мы аппелировать к законодательству? Была ли подобная практика в других странах? Если да, то чем это в итоге закончилось? Есть ли прогнозы в этом вопросе по поводу Украины?


Уважаемая Алена,

действительно, согласно Постановлению КМУ № 4 от 5 января 2011 года, кетамин, входящий в состав препаратов для проведения общей анестезии, которые широко применяются в ветеринарной практике, отнесено к группе препаратов списка № 2 «Психотропные вещества, обращение которых ограниченно».

Согласно Закону Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах», перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и изменения к нему утверждаются Кабинетом Министров Украины по представлению специально уполномоченного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. Кабинет министров принял такое решение, и мы на данный момент не видим оснований для признания его недействительным, поэтому апеллирование к законодательству вряд ли приведет к успеху. Но влияние на уровне общественности конечно возможно. Насколько нам известно, сейчас Ассоциация специалистов ветеринарной медицины Украины готовит открытое письмо к Президенту Украины и Кабинету Министров с просьбой пересмотреть данное постановление относительно применения кетамина в ветеринарной медицине. Также на 22 февраля 2011 года запланирована всеукраинская публичная акция протеста ветеринарных врачей.

Однако, пока этот вопрос не решен, мы советуем Вам удержаться от использования препаратов, которые содержат кетамин, поскольку для того, чтобы применять в ветеринарной практике кетамин, Вам теперь необходимо получить лицензию на деятельность, связанную с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Понятно, что выполнить все перечисленные в лицензионных условиях требования для многих врачей будет довольно сложно, что лишит их возможности применять препарат, который так нужен в ветеринарной практике.

Что касается зарубежного опыта, то, насколько мне известно, в Германии, Швейцарии и Австрии кетамин относится к рецептурным препаратам, однако на него не распространяется действие закона о наркотических средствах.
Леонід, 15-февраля-2011 10:51
Шановний Михайло, будь-ласка надайте відповідь на запитання: компанія-нерезидент України, представництво якої розташоване на Україні, отримала поставку з лікарським засобом, який вимагає спеціального температурного режиму зберігання при транспортуванні. По прильоту на Україну вантаж із лікарським засобом був перевантажений у транспортний автомобіль та відвезений на митно-ліцензійний склад. В результаті митного оформлення та додаткових питань від митних органів автомобіль із вантажем простояв 4 доби, відповідно температурний режим дотримано не було. По закінченні митного оформлення Державна інспекція по контролю якості лікарських засобів разом із відомчою митною установою висунула зауваження стосовно невідповідності лікарського засобу нормативно-аналітичній документації, погрожуючи занесенням цього вантажу до категорії неякісних лікарських засобів. Підкажіть будь-ласка які документи необхідно надати представництву компанії-власника вантажу митним органам та Держлікінспекції для усунення цієї проблеми і врятування поставки із високою вартістю від утилізації ? Дякую!
Шановний Леоніде,

Насамперед слід зазначити, що імпортер лікарських засобів зобов’язаний забезпечити дотримання умов транспортування і зберіганні лікарських засобів відповідно до вимог аналітично-нормативної документації. Якщо Держлікінспекція при здійсненні контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, виявить факт порушення умов зберігання лікарських засобів, заявлених у специфікації якості та зазначених на їх упаковках, що мали місце під час транспортування або зберігання та могли негативно вплинути на якість лікарських засобів, то вона призначає лабораторний аналіз таких лікарських засобів.

Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості проводиться за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній фармакопеї України.

Якщо за результатами лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями посадових осіб Держлікінспекції буде встановлено, що якість не відповідає вимогам, установленим нормативними документами, Держлікінспекція вправі заборонити (зупинити) обіг лікарських засобів. При цьому Держлікінспекція на основі негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданого лабораторією територіальної інспекції, та термінового повідомлення про виявлення неякісних зразків лікарського засобу у триденний строк видає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.

Якщо ж за результатами лабораторного аналізу буде виявлено відповідність якості лікарських засобів вимогам специфікації якості, Держлікінспекція повинна видати позитивний висновок про якість ввезених лікарських засобів, а Держмитслужба  зобов’язана пропустити товар.

Що стосується переліку документів, то відповідно до ліцензійних умов суб'єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів - для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів - для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тобто, це фактично уся документація, що пов’язана з ввезенням товару в Україну (договори, сертифікати якості,  реєстраційні свідоцтва, аналітично-нормативна документація, товаросупровідні документи, тощо).

 
Юрий, 08-февраля-2011 15:17
Есть ли возможность ввести в Украину контрольные образцы действующего вещества ЛС для проведения лабораторных анализов? Какова процедура?
Уважаемый Юрий, смотрите мой предыдущий ответ Егору.
Егор, 08-февраля-2011 10:41
Михаил, посоветуйте выход такой ситуации. Сложилась коллизия: в случае проведения лабораторного исследования ЛС для контроля их качества при ввозе на территорию Украины, такие исследования проводятся в соответствии с АНД, в котором описана методика лабораторных исследований. В большинстве случаев данная методика подразумевает сравнительный анализ химических реакций исследуемого препарата и контрольного образца действующего вещества. В связи с этим возникает существенная проблема. Как правило, действующие вещество отдельно не регистрируется в Украине, соответственно, в общем порядке ввезти его в Украину невозможно. МЗ может выдавать единоразовые разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств в случаях, предусмотренных законодательством, но законодательством такой случай как "ввоз действующего вещества в качестве контрольных образцов для лабораторных анализов" не предусмотрен.
Уважаемый Егор, спасибо, Вы подняли актуальный вопрос. Действительно, Гослекинспекция на практике требует предоставлять контрольные образцы исследуемых препаратов, в частности, когда осуществляется лабораторный анализ по всем показателям, предусмотренным методами контроля качества, утвержденными Минздравом при регистрации препарата. Ввоз контрольных образцов лекарственных средств именно с целью проведения лабораторного анализа действующим законодательством на сегодняшний день не предусмотрен. Но Минздрав  уже разработал по этому вопросу проект приказа, который регулирует в том числе вопрос ввоза стандартных образцов лекарственных средств и субстанций с целью проведения контроля качества, с которым Вы можете ознакомиться на официальном сайте Минздрава http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110124_p.html, в том числе подать свои комментарии.

Вместе с тем не могу согласиться с Вами в том, что действующие вещество отдельно не регистрируется в Украине и ввезти его в Украину невозможно. Это не совсем так. Действующее вещество (субстанция) считается лекарственным средством и отдельная его регистрация возможна. Это прямо предусмотрено приказом Минздрава № 426 и другими нормативными актами. Если Вы посмотрите статистику зарегистрированных препаратов, то найдете, что в Украине на сегодняшний день зарегистрировано более, чем 1200 субстанций. Таким образом, ввоз действующего вещества в Украину возможен и сегодня, но только при условии его предыдущей государственной регистрации, что естественно требует времени и ресурсов.

Олександр, 08-февраля-2011 09:58
Чи може аптека, з метою промоції л/з, дарувати зразки л/з споживачам? чи не виникають негативні податкові наслідки, зокрема щодо сплати ПДФО?
Шановний Олександре, хоча Ваше запитання виходить за рамки теми конференції, все ж таки спробую на нього відповісти.  Насамперед, слід зазначити, що відповідно до чинних ліцензійних умов аптека -  це заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тобто призначенням аптеки є торгівля ліками, а не здійснення їх промоції, що є різновидом рекламної діяльності фармацевтичних компаній. Крім того, згадані нижче Правила належної промоції, які поширюються також на аптеки, передбачають можливість безкоштовнї передачі зразків лікарських засобів лише професіоналам охорони здоров’я, а саме - з метою накопичення досвіду практичного їх застосування. Споживачі не є професіоналами охорони здоров’я. Крім того, відповідно до ліцензійних умов, зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється.

З іншого боку, нещодавно затверджений Етичний кодекс фармацевтичного працівника ставить інтереси пацієнта, турботу про його здоров’я у пріоритетне становище по відношенню до комерційних інтересів продажу лікарських засобів. Фармацевтичний працівник зобов’язаний діяти відкрито, чесно та об’єктивно, не використовуючи в особистих інтересах чи в інтересах своєї установи необізнаність та непоінформованість пацієнта про ЛЗ та медичну продукцію, не чинити на нього тиску (у будь-якій формі) для їх придбання, надавати пацієнту право вибору лікарських засобів, тощо.

Таким чином, здійснення промоції ліків аптеками ми вважаємо практикою, що виходить за межі належної промоції ліків з усіма наслідками, що  до цього випливають. Нажаль в Україні (на відміну від європейських країн, наприклад Німеччини) відсутній закон про аптеки та аптечну діяльність, який би міг чітко врегулювати питання правового статусу аптек. Тому доки чинне законодавство з цього приводу буде неоднозначним (наприклад чинні ліцензійні умови не містять жодних прямих заборон щодо промоційної діяльності аптек), на практиці можливі зловживання.
  
Щодо питання виникнення об’єкта оподаткування з ПДФО  у звязку з безкоштовним розповсюдженням зразків товарів радимо почитати Листи ДПА № 9924/6/17-3116 від 14.10.2005 р., N 1216/6/17-0716, N 2607/7/17-0717 від 13.02.2006 р. Правда, там даються роз’яснення щодо розповсюдження зразків будь-яких товарів, і відносяться до  чинного та той час законодавства, тому слід проаналізувати можливість їх застосування для положень діючого на сьогодні Податкового Кодексу України.

Альона, 07-февраля-2011 20:40
Які особливості ввезення та обліку в аптеках лікувальних косметичних засобів? У чому «лікувальність» кремів (наприклад, Vichy, Lierac) і який їх статус?
Шановна Альоно, дякую за запитання. Насамперед слід зазначити, що лікарські косметичні засоби відповідно до Закону України про лікарські засоби вважаються лікарськими засобами, а тому правове регулювання їх реєстрації, ввезення, обігу та обліку в Україні здійснюється в основному відповідно до нормативних положень, які стосуються лікарських засобів, тому особливостей, як таких, немає. Правда, на сьогодні надалі зберігає чинність Положення про реєстрацію і порядок видачі дозволу на ввезення та використання зарубіжних і вітчизняних засобів лікувальної косметики, затверджене Фармакологічним комітетом МОЗ України, 23 травня 1996 р., яке містить деякі спеціальні положення щодо ввезення та реєстрації зарубіжних засобів лікувальної косметики, однак, на наш погляд, його слід застосовувати лише у тій частині, яка не протирічить пізніше прийнятим нормативним актам щодо ввезення та реєстрації лікарських засобів.

Що стосується «лікувальності», то відповідно до Переліку лікарських косметичних засобів, що реєструються як лікарські засоби, лікувальними вважаються, зокрема, такі косметичні засоби, які разом з косметичною сировиною містять окремі діючі речовини або їх суміші, що використовуються для профілактики та/або лікування захворювань шкіри людини та її придатків, слизової оболонки носової і ротової порожнин, тощо і виробляються у формі крему, молочка, олії, маски, бальзаму, гелю, тощо. Тобто саме наявність у кремі діючої речовини, яка використовуються для профілактики та/або лікування захворювання робить відповідну косметику лікувальною та зумовлює її особливий правовий статус.

Чи відносяться креми зазначених вами марок до лікувальної косметики, важко сказати, потрібні більш конкретні дані, оскільки є різні креми зазначених виробників. Щоб переконатися, чи є той чи інший крем лікарською косметикою, радимо просто перевірити його наявність у реєстрі лікарських засобів, який є доступним на офіційному сайті Держлікінспекції http://www.drlz.kiev.ua/. Якщо його там немає, то це проста косметика.

Ирина Владимировна, 03-февраля-2011 12:14
Мы -  Представительство нерезидента - фармацевтической компании. Для промоции мы должны ввозить лекарственные средства. Однако у нас нет лицензии и не нарушаем ли мы законодательство если будем распространять промо образцы врачам?
Здравствуйте, Ирина Владимировна. Спасибо за Ваш вопрос, вернее за два вопроса, поскольку Ваше обращение касается как правомерности ввоза лекарственных средств представительством с целью промоции, так и правомерности распространения ввезенных промоционных образцов врачам, что нужно рассматривать отдельно.

Касательно вопроса ввоза лекарственных образцов с целью рекламы, я исхожу из того, что речь идет именно о ввозе уже зарегистрированных в Украине лекарственных средств, поскольку реклама незарегистрированных лекарственных средств в Украине запрещена.  Что касается возможности ввоза промо образцов представительством, то этот вопрос не совсем полно урегулирован в украинском законодательстве. Так, с точки зрения таможенного законодательства, представительство не резидента, аккредитованное на таможне, теоретически может ввозить зарегистрированные лекарственные препараты в Украину, поскольку лицензия не включена в перечень разрешительных документов, которые подаются таможенному органу при осуществлении таможенного оформления товаров. Но проблема может возникнуть при осуществлении обязательного контроля качества импортируемых препаратов, поскольку к заявлению на получение заключения о качестве импортируемых лекарственных средств, импортер должен приложить копию лицензии на право осуществления хозяйственной деятельности по производству или оптовой торговли лекарственными средствами, которой у представительства не резидента нет (да и быть не может). Кроме того, если речь идет не о постоянным представительством не резидента, а так называемым маркетинговым представительством, без права осуществления хозяйственной деятельности, то проблемы могут возникать уже на таможне, поскольку ввоз препаратов может расцениваться, как хозяйственная деятельность и таможня может отказаться пропускать товар. Поэтому мы советуем осуществлять ввоз промоционных образцов через украинскую дистрибьюторскую компанию, с которой сотрудничает Ваша фирма.

Что касается вопроса правомерности распространения представительством промоционных образцов врачам, то такая деятельность на данное время практически урегулирована лишь на уровне Правил надлежащей промоции лекарственных средств профессионалам здравоохранения, не являющихся нормативным актом. Контроль за их соблюдением осуществляет т.н. Общественный совет. К Правилам тем временем присоединилось больше 30 известных фармакомпаний. Так, при соблюдении предусмотренных в Правилах условий промоции, распространение промоционных образцов врачам принципиально разрешается. Правила ничего не говорят о необходимости лицензии, а понятие фармацевтиической компании изложено таким образом, что может охватывать и представительства иностранных фармакомпаний. Да и на практике случаи распространения образцов лекарственных средств медицинскими представителями представительств иностранных фармакомпаний довольно известны.

Но следует учесть один момент: распространение промоционных образцов представительством нерезидента может иметь негативные последствия с точки зрения украинского рекламного законодательства. Так, бесплатное распространение образцов лекарственных средств врачам с целью их промоции считается мероприятием рекламного характера, на которое распространяется Закон о рек-ламе. Закон о рекламе в свою очередь предусматривает запрет распространения рекламы, если производство или реализация рекламируемых товаров требует лицензии, а у рекламодателя/распространителя рекламы, каким является представительство, такой лицензии нет. Поэтому мы не исключаем возможность претензий/штрафных санкций к Вашему представительству со стороны Госкомитета по вопросам технического регулирования и потребительской политики Украины или Минздрава, но нам такие случаи из практики пока неизвестны.

Аркадій, 03-февраля-2011 10:37
Щодо визначення митної вартості лс. Митники керуються своєю базою і часом стверджують, що ми занижуємо вартість. Виносять рішення про визначення таможеної вартості. Як довести реальність нашої вартості?
Шановний Аркадію, дякую за цікаве запитання. Так, така проблема, нажаль, існує, зокрема, коли ввозяться незареєстровані лікарські засоби в рамках доклінічних досліджень чи клінічних випробувань. Правда, у жовтні минулого року Держмитслужба надала з цього приводу деякі роз’яснення щодо методів визначення митної вартості таких ліків.

З метою доведення реальності заявленої митної вартості ми рекомендуємо нашим клієнтам у першу чергу завчасно підготовляти необхідний пакет документів, здатних підтвердити правильність заявленої митної вартості і подавати зазначені документи разом з декларацією. Такими документами можуть бути, зокрема, калькуляція фармацевтичного виробника щодо собівартості ліків; каталоги та прайс-листи виробника; експортна декларація; довідка про вартість ідентичних/подібних ліків у країні-експортері; рахунок-фактура; договір (контракт) про перевезення товару; транспортні та страхові документи; калькуляція транспортних витрат; інші платіжні та/або бухгалтерські документи, що підтверджують вартість ліків та містять реквізити, необхідні для ідентифікації ввезеного товару; рішення митного органу про визначення митної вартості раніше ввезених ідентичних та/або подібних (аналогічних) ліків, тощо. Адже митну вартість товарів і метод її визначення заявляє сам декларант. Митні органи здійснюють лише контроль правильності визначення митної вартості товарів. І лише у випадку наявності у митного органу обґрунтованих сумнівів у достовірності поданих декларантом відомостей щодо митної вартості або неподачі декларантом за обґрунтованим запитом  митниці протягом 10 днів додаткових документів чи інформації, необхідних для підтвердження заявленої митної вартості, митний орган вправі прийняти рішення про визначення митної вартості, зокрема на підставі цін на ідентичні чи аналогічні товари, застосування резервного методу, тощо.

Якщо ж рішенням встановлено «завищене» визначення митної вартості, Ви можете оскаржити таке рішення як до митного органу вищого рівня, так і до адміністративного суду. Також ми радимо відразу після отримання рішення митниці, письмово звернутися до митниці з вимогою надати Вам  письмове пояснення стосовно того, як митним органом було визначено митну вартість оцінюваних ліків. Таке пояснення митний орган зобов’язаний надати протягом семи днів.

Якщо Вам необхідно терміново ввести ліки в Україну, Ви можете письмового звернутися до митного органу з проханням оформити випуск товару у вільний обіг під так звану «гарантію», шляхом сплати до державного бюджету суми податків і зборів (обов'язкових платежів) згідно з митною вартістю товарів, визначеною митним органом.  Однак слід зазначити, що строк дії гарантійних зобов'язань не може перевищувати 90 календарних днів з моменту випуску товарів у вільний обіг, а даного сроку, як засвідчує практика, може не вистачити для оскарження рішення митниці у суді.

Artem, 02-февраля-2011 11:29
Добрый день. У меня вопрос касательно разрешительных документов при ввозе лс. В прошлом году инспекция требовала проведения лабораторного контроля даже на препараты изготовленные на заводах имеющих GMP. Вступление в PICS изменит данную  практику?
Здравствуйте Артем. Да, нам такие случаи известны. Правомерность таких требований Гослекинспекции МЗ (теперь Государственной службы Украины лекарственных препаратов и контроля над наркотиками) зависят от того, в какой стране находится производитель импортируемого лекарственного средства, имеющий GMP сертификат. Если производитель находится в странах ЕС, США, Японии или странах-членах PIC/S, то требования Гослекинспекции (будем ее так называть и дальше) касательно лабораторного анализа выходят за рамки действующего законодательства. Так, еще в марте 2010 года (то есть еще до вступления Украины в PIC/S) было принято изменение к Постановлению КМУ № 902, которое освобождает импортеров лекарственных средств от обязательного проведения лабораторного анализа, если документ, подтверждающий наличие у производителя производственной лицензии и GMP сертификата, выдан контролирующим органом стран ЕС, США, Японии или стран-членов PIC/S. Если же соответствующие документы выданы контролирующими органами других стран, то Гослекинспекция вправе принять решение об обязательном проведении лабораторного анализа независимо от наличия  у иностранного производителя GMP сертификата. Это может иметь место в частности тогда, когда иностранный GMP сертификат (еще) не признан в Украине. То есть вступление Украины в PIC/S имеет для импортеров лекарственных препаратов из стран-членов PIC/S некоторые преимущества.

Правда, нам известны случаи из практики, когда Гослекинспекция направляла на лабораторный анализ даже лекарственные средства, изготовленные в странах ЕС, США и в других упомянутых странах, а также требовала предоставление дополнительных документов (например, производственных лицензий промежуточного звена, сайт мастер-файлов и т.п.), законность чего весьма сомнительна.

Вместе с тем, нужно отличать возможные случаи обязательного проведения лабораторного анализа по другим основаниям и независимо от наличия GMP сертификата, например, повреждение упаковки лекарственного средства, несоответствие упаковки ее макету, предоставленному при регистрации лекарственного средства, нарушение условий транспортировки или хранения и т.п.

Якщо Ви помітили помилку в тексті, будь ласка, виділіть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter