Парламент прийняв законопроект, який вводить "правило Болар" у правову систему України | УНН

ВРУ ухвалила за основу законопроєкт №13087, який запровадить "правило Болар", що дозволить виробляти генерики до закінчення дії патенту.

Верховна Рада ухвалила за основу законопроєкт №13087 щодо запровадження "правила Болар" в українське законодавство, який дозволить знизити ціни на медичні препарати. Про це пише УНН з посиланням на пресслужбу партії "Слуга народу".

Як повідомив голова Комітету ВР з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький, "правило Болар", яке діє в країнах ЄС, дозволяє виробникам розпочинати реєстрацію та виробництво ліків-генериків (аналогів оригінальних ліків) до закінчення дії патенту оригінального препарату.

Проект закону, зокрема, встановлює, що ліки можна реєструвати вже наступного дня після закінчення терміну патенту на оригінальний препарат. Однак продаж, реклама чи комерційне використання лікарських засобів забороняються до моменту завершення дії патенту.

"Ухвалення законопроєкту № 13087 посилить конкуренцію між виробниками ліків-генериків та знизить ціни на ліки для пацієнтів. Також пріоритет держави - підтримка вітчизняного виробника. Готуємо законопроєкт до другого читання", - сказав Радуцький.

З 1 березня в Україні вступило в силу нове регулювання в сфері фармацевтики. Постанова Кабінету Міністрів України №168, ухвалена 14 лютого 2025 року, встановлює нові правила та норми.

Зокрема, введено обмеження на маржу для постачальницько-збутових та роздрібних надбавок на всі лікарські препарати, а не лише для певних груп. Крім того, відповідно до постанови, ритейл заборонено укладати маркетингові угоди з виробниками лікарських засобів, які дозволяли аптекам надавати знижки пацієнтам, реалізовувати соціальні ініціативи та проводити навчання для фармацевтів.

Метою ухвали було зменшення вартості медикаментів та поліпшення їх доступності для громадян.

Одночасно пацієнтські асоціації попереджали, що надмірна регуляція може викликати нестачу медикаментів, закриття аптек у невеликих містах і селах, а також призвести до зупинки соціальних програм, що підтримують пацієнтів.

Як повідомили УНН в Державній регуляторній службі, попри те, що ця постанова КМУ регуляторна, вона не проходила їхню експертизу. Там наголосили, що це є порушенням Закону про регуляторну політику. Свої висновки до проєкту постанови не надавали також Мін'юст і Уповноважений Верховної Ради з прав людини. Омбудсмен Дмитро Лубінець, зокрема, звернувся до МОЗ і регуляторної служби через ризики закриття аптек у селах і малих містах.