Анализ Решения СНБО «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами»

Каріна Бабанли, юрист ЮК «Правовий Альянс»

4 вересня 2012 року набув чинності Указ Президента України від 30.08.2012 р. №526/2012, яким введено в дію Рішення Ради національної безпеки і оборони України (надалі – «РНБО») від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» (надалі – «Рішення»).

В своєму Рішенні РНБО визнає таким, що не відповідає інтересам національної безпеки України, стан:

• організації внутрішнього фармацевтичного ринку,
• державної реєстрації лікарських засобів,
• систем ціноутворення на такі засоби,
• контролю за їх якістю та реалізацією.

РНБО в преамбулі Рішення наголошує на наявність таких проблем на фармацевтичному ринку України:

1. недосконала якість лікарських засобів, які реалізуються на ринку;
2. недостатній асортимент лікарських препаратів;
3. відсутність ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну;
4. проблеми, пов’язані з державною реєстрацією лікарських засобів;
5. проблеми, пов’язані з проведенням експертизи якості лікарських засобів;
6. проблеми, пов’язані з проведення доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів;
7. зниження ефективності контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів;
8. поширення тіньових схем постачання лікарських засобів;
9. недобросовісна реклама лікарських засобів;
10. поширення практики самолікування без консультації лікарів, що завдає шкоди здоров’ю громадян;
11. безпідставне зростання цін на лікарські засоби.

Оцінюючи справедливість оцінки РНБО стану фармацевтичного ринку України, слід зазначити, що, дійсно, більшість із вказаних проблем є актуальними та потребують провадження невідкладних заходів реагування з метою їх усунення як з боку органів влади, так і з боку суб’єктів господарювання – учасників фармацевтичного ринку. Однак, нажаль, зазвичай, існуючі проблеми на ринку бачаться органами влади та господарюючими суб’єктами під різними кутами зору, а тому заходи, які впроваджує влада, нібито, для усунення проблем, є критично недопустимими для розвитку бізнесу, який воліє застосування щодо нього більш зважених та демократичних заходів.

Рішення РНБО містить ряд прогресивних пропозицій та установок, обов’язкових для виконання Кабінетом Міністрів України, Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством юстиції України та Генеральною прокуратурою України, які націлені на  ефективне врегулювання фармацевтичного ринку. Однак, чи будуть вони дійсно ефективними та чи не завдасть це черговий раз шкоди бізнесу, покаже час і практика.

Слід зазначити, що багато положень Рішення є вже, по суті, виконаними або знаходяться в стадії їх активного виконання тими суб’єктами, яким вони були адресовані. Перелік положень, які виконані, та що саме було впроваджено з метою їх виконання, зручно оцінити за допомогою такої таблиці:

Положення Рішення РНБО	Впроваджені заходи
Кабінету Міністрів України розробити та внести у тримісячний строк на розгляд Верховної Ради України законопроект про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстави відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації.	Відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби» ще не вносилися, однак, Постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. № 717 було внесено зміни до Постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», в результаті чого встановлено, що державна реєстрація може бути скасована, якщо лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.
Кабінету Міністрів України внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» щодо доповнення переліку документів, що подаються для державної реєстрації лікарських засобів, нерозфасованої продукції та продукції у великоємній упаковці (продукції «in bulk») (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, діючих речовин, субстанцій), засвідченою копією документа, виданого в установленому Законом України «Про лікарські засоби» порядку, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, у тому числі вимогам належної виробничої практики (GMP).	Постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. № 717 було внесено зміни до Постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», в результаті чого встановлено, що для проведення державної реєстрації лікарського засобу заявником надається засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.
Кабінету Міністрів України внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від від 14.09.2005 р. № 902, щодо обов’язкового подання для одержання висновку про якість ввезеної нерозфасованої продукції (продукції «in bulk») копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), для одержання висновку про якість ввезених нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), інших лікарських засобів (крім субстанцій) сертифіката якості виробника, в якому зазначені фактичний виробник лікарського засобу, країна походження, розмір серії, дата видачі дозволу на випуск серії лікарського засобу в обіг.	Постановою Кабінету Міністрів України від 08.08.2012 р. № 793 внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005р. № 902, в результаті чого встановлено, що до заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, разом з іншими документами, додаються: копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій); копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплений його печаткою. Вимоги про надання зазначених документів поширюється і щодо ввезення продукції «in bulk».
Кабінету Міністрів України запровадити систему декларування суб’єктами господарювання зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.	13.08.2012 р. Кабінетом Міністрів України була прийнята Постанова № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», на підставі якої реєстрації оптово-відпускних цін замінена процедурою декларування їх зміни.

З таблиці видно, що наведені положення Рішення РНБО, фактично, виконувалися Урядом ще до того, як Рішення було введено в дію Указом Президента України. Показовим є те, що саме Рішення прийнято РНБО 25.05.2012 р., а Указ Президента України, яким воно було введено в дію, датований 30.08.2012 р. Як розуміти таку ситуацію? З одного боку, можливо припустити, що Рішення виконувалося Урядом аж допоки не «виявилося», що воно не введено в дію Президентом України, і Указ від 30.08.2012 р. лише формально виправив цю прогалину. З іншого боку, це може слугувати доказом неузгоджених дій органів влади, коли один орган влади не знає, що робить інший, адже Кабінет Міністрів України впродовж літа 2012 року вже виконував те, що РНБО та Президент України тільки планували впроваджувати в життя.

Однак, не зважаючи на те, що деякі настанови Рішення РНБО вже виконані, інші залишаються актуальними досі. Так, серед іншого, органам влади слід сприяти адаптації законодавства України до вимог Європейського Союзу та гармонізації з законодавством ЄС, забезпечити внесення змін до законодавчих актів України у зв’язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Конвеція Медікрім) тощо.

Рішенням передбачається переглянути з урахуванням міжнародного досвіду розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів. Слід зазначити, що дане положення Рішення РНБО було майже реалізовано. Так, перед тим, як було прийнято Постанову КМУ від 27.06.2012 р. № 717 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів», якою внесено певні зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, на публічне обговорення виносилися різні проекти таких змін. Один з обговорюваних проектів передбачав істотні зміни в частині розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів. Так, пропонувалося, замість існуючих розмірів збору за державну реєстрацію: 25 євро за кожну лікарську форму,  5 євро за кожну наступну дозу та 5євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу, встановити збільшені ставки збору, а саме: 1000 євро за кожну лікарську форму,  100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу. Вбачається, що пропоновані ставки збору були б аж занадто «прогресивними» для українського суспільства, а тому, на радість заявникам, розмір збору за державну реєстрацію лікарських засобів залишився поки що незміненим.

Варто звернути увагу на такі цікаві положення Рішення РНБО, адресовані Кабінету Міністрів України:

1. внести в установленому порядку пропозиції про визначення центрального органу виконавчої влади зі здійснення контрольно-наглядових функцій стосовно формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання;
2. опрацювати питання щодо утворення в установленому порядку центрального органу виконавчої влади з покладенням на такий орган функцій із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів.

З наведеного слідує, що Рішенням РНБО передбачається створення принаймні двох центральних органів виконавчої влади для цілей упорядкування ринку лікарських засобів: одного - для контролю за цінами, а другого – для надання адміністративних послуг.

Здійснення контролю за цінами на сьогоднішній день покладено на нещодавно створену Державну інспекцію України з контролю за цінами, до сфери повноважень якої входить, в тому числі, і контроль за цінами на ринку лікарських засобів. З огляду на це, створення спеціального органу влади зі здійснення контрольно-наглядових функцій стосовно формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання, дещо дублюватиме повноваження діючого органу контролю за цінами, а тому це є недоцільним.

Ініціатива РНБО щодо створення спеціального органу влади із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів, є несподіваною та не до кінця зрозумілою. Які саме адміністративні послуги буде надавати такий орган можна тільки здогадуватися. На сьогодні, частково адміністративні послуги надає Державний експертний центр МОЗ України (наприклад, експертиза реєстраційних матеріалів для проведення державної реєстрації лікарських засобів та імунобіологічних препаратів), а частково - Державна служба України з лікарських засобів (наприклад, видача висновку про якість ввезених лікарських засобів, галузева атестація лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, сертифікація відповідності вимогам належної виробничої практики). То може, в Рішенні РНБО йде мова про об’єднання в один орган влади Державного експертного центру МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів?

З іншого боку, можна припустити, що Рішенням передбачається створити орган, на який буде покладено здійснення функцій ліцензування імпорту лікарських засобів. В будь-якому випадку, на сьогодні, коли оголошено лише про намір створення органу із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів, без конкретизації структури та чіткого окреслення повноважень такого органу, судити про доцільність та ефективність наведеної ініціативи РНБО наразі недоцільно.

Підводячи підсумки вищенаведеного, слід зазначити, що зацікавленість РНБО  проблемами розвитку та функціонування ринку лікарських засобів в Україні вказує на його надзвичайно важливе значення для безпеки і оборони країни. Фармацевтичний ринок, дійсно, потребує регулювання, однак хочеться вірити, що впроваджувані владою заходи будуть не просто інноваційними або підлаштованими під чиїсь інтереси, в тому числі політичні, а будуть продуманими, послідовними, прогнозованими, економічно обґрунтованими, враховуватимуть інтереси і потреби бізнесу, і, в той же час, сприятимуть забезпеченню ринку якісними та ефективним ліками.