Вступил в силу новый Порядок подтверждения GMP
Илья Костин, партнер ЮК «Правовой Альянс»
Наталья Спивак, младший юрист ЮК «Правовой Альянс»
Надлежащая производственная практика является частью системы контроля качества, гарантирующей, что лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, отвечающими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификаций на такие препараты.
В настоящее время в Украине порядок проведения сертификации производства регламентирован действующим приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2002 г. № 391 «Об утверждении порядка проведения сертификации производства лекарственных средств».
В начале марта 2012 г. на общественное обсуждение был вынесен проект приказа Минздрава «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики». Соответствующий документ после длительного обсуждения и внесения изменений был утвержден 27.12.2012 г. № 1130.
Документ вступил в силу 8 февраля 2013 г. в связи с его опубликованием в «Официальном вестнике» № 8 от 08.02.2013 г.
Приказом № 1130 термин «сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далее - GMP)», который употребляется в Приказе № 391, заменен на понятие «проведение подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств, действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики» (подтверждение GMP). Как и сейчас подтверждение GMP осуществляется для украинских и иностранных производителей Государственной службой Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) путем проведения экспертизы документов и инспектирования производства в предусмотренных случаях.
По результатам процедуры выдается сертификат соответствия или заключение о подтверждении соответствия требованиям GMP. Заключение выдается при наличии у производителя документа о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным органом страны-члена PIC/S (международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций). В последнем случае Гослекслужбой не осуществляется инспектирование производства - проводится только экспертиза документов. Такая же норма содержится в приказе № 391.
Проведение подтверждения соответствия условий производства активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) будет осуществляться по желанию заявителя.
Новацией приказа № 1130 является то, что инспектирование также не осуществляется в отношении производства лекарственных средств, прошедших переквалификацию ВОЗ и поставляемых или планируемых к поставке Глобальным Фондом, а также в случае, когда у Гослекслужбы имеется договор о взаимном признании результатов инспектирования на соответствие производства лекарственных средств требованиям GMP. Согласно приказу № 1130 для подтверждения GMP заявители подают в Гослекслужбу следующие документы:
- копию заявления о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;
- заверенную копию официального документа, дающего право на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, на производственный участок;
- заверенную копию официального документа, выданного государственным органом страны, в которой расположено производство, о соответствии требованиям GMP производства (производственного участка), с перечнем лекарственных средств (если такой документ имеется у производителя);
- заверенную копию официального документа о соответствии производства требованиям GMP, выданного уполномоченным органом страны-члена PIC/S с перечнем лекарственных средств (если такой документ имеется у производителя);
- для нерезидентов, чьи производственные мощности находятся за пределами страны-члена PIC/S, - копию досье производственного участка (Site Master File). В случае повторной процедуры подтверждения соответствия требованиям GMP копия досье производственного участка подается при наличии существенных изменений;
- копию отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны-члена PIC/S. При этом проверка должна быть проведена не позже 3 лет до подачи заявления (для нерезидентов, чьи производственные мощности находятся за пределами страны-члена PIC/S);
- для лекарственных средств, поставляемых в Украину Глобальным Фондом и прошедших переквалификацию ВОЗ, - информацию о последней проверке, проведенной по программе переквалификации. При этом проверка должна быть проведена не позже 3 лет до подачи заявления;
- справку о качестве продукции;
- справку о результатах проверок органами государственного контроля производственного участка;
- перечень лекарственных средств, которые зарегистрированы в Украине и/или планируются к регистрации, и производство которых уже осуществляется или планируется на производственном участке;
- для незарегистрированных лекарственных средств, которые планируются к регистрации или перерегистрации в Украине, - копии сертификатов лекарственного средства для международной торговли;
- гарантийные письма: о существенных изменениях, касающихся производственного участка, прошедшего подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, и обязательство отвечать на все письменные запросы Гослекслужбы Украины, о завершении процедуры подтверждения или предоставления отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны-члена PIC/S.
Перечень необходимых для подачи документов несколько изменен по сравнению с действующим Порядком. В частности, новыми являются пп. 1, 6, 7, 11 и 12. Если документы (пп. 2, 3, 4) внесены в базу данных EudraGMP (доступны в электронной форме), заявителем предоставляется ссылка на базу данных. В этом случае копия документа с приложениями удостоверяется заявителем.
Выдача Гослекслужбой отдельных Заключений для промежуточных производственных участков (включая контрактные производственные участки), имеющие официальные документы о соответствии производства требованиям GMP, выданные уполномоченным органом страны-члена PIC/S, не осуществляется. Отдельные заключения также не выдаются Гослекслужбой. В случае если сертификация серий готового лекарственного средства и выдача разрешения на их выпуск осуществляется производителем на территории страны-члена ЕС, или на территории страны, с которой ЕС заключено соглашение о взаимном признании результатов инспектирования, и при этом уполномоченный орган соответствующей указанной страны является членом PIC/S. Однако, поскольку Заключение выдается на комплекс производства, для получения Заключения документы, подтверждающие надлежащие условия по каждому промежуточному участку, также представляются на проверку.
Следует отметить, что приказом № 1130 за невыполнение гарантийных обязательств предусмотрена возможность приостановления Гослекслужбой действия или аннулирования сертификата или Заключения, или переоформления путем изъятия лекарственного средства из перечня зарегистрированных или запланированных к регистрации в Украине.
Сроки, предусмотренные новым Порядком по сравнению с приказом № 391, в среднем сокращены на 5 дней, в частности:
- первичная экспертиза - не более 5 рабочих дней;
- специализированная экспертиза - 10-15 рабочих дней после проведения первичной экспертизы;
- программы инспектирования направляются в адрес представителя заявителя в срок не позднее 5 рабочих дней до даты начала инспектирования;
- проведение инспектирования по месту осуществления деятельности (производственных участков) - не более 15 рабочих дней (из расчета на одного инспектора, если инспекционная группа состоит из 2-х инспекторов - не более 7,5 дней, 3-х инспекторов - не более 5 дней и т.д.);
- составление отчета по результатам инспектирования производства (производственного участка) - не более 10 рабочих дней после окончания инспектирования;
- лабораторный анализ качества образцов препаратов - не более 14 рабочих дней;
- выдача сертификата, или Заключения, или письменного уведомления о невозможности выдачи сертификата или Заключения - не более 10 рабочих дней после оформления заключительного отчета об инспектировании.
Вывод Гослекслужбы выдается на срок действия официального документа о соответствии производства требованиям GMP, выданного уполномоченным органом, который является членом PIC/S. Срок действия сертификата составляет три года с даты инспектирования. Однако если в течение этих трех лет срок действия лицензии на производство истек, а новая лицензия еще не получена, то производителю дается три месяца на подачу нового документа. В случае непредоставления заверенной в установленном порядке копии лицензии Гослекслужба приостанавливает действие сертификата.
Новеллой регулирования стало то, что подтверждение соответствия требованиям GMP производства препаратов ограниченного применения (препаратов-сирот) будет осуществляться вне очереди без проведения инспектирования по обращению заявителя или Минздрава Украины (если будет такая необходимость).
В заключение следует отметить, что с 15 февраля 2013 г. субъекты хозяйствования при импорте на территорию Украины лекарственных средств, включая продукцию in bulk, должны будут подавать копию выданного Гослекслужбой Сертификата или Заключения. «Необходимо продолжать работу и в установленные сроки, до 15 февраля, завершить согласно законодательству рассмотрение заявок импортеров на получение сертификата GMP. Обеспечение украинцев качественными лекарствами - это приоритет правительства», - подчеркнул Вице-премьер-министр Украины К. Грищенко 15 января 2013 г. в ходе рабочей встречи с Главой Гослекслужбы Алексеем Соловьевым.
