Фармацевтичний бізнес підвів підсумки регулювання галузі в 2015 році
29 січня п. р. в Києві відбулася Підсумкова конференція «ФАРМБІЗНЕС: ВИСНОВКИ 2015 – ОЧІКУВАННЯ 2016» - щорічний захід для представників фармацевтичної галузі, сфокусоване на регуляторних аспекти фармацевтичного бізнесу та інших юридичних тенденції фармринку. Організатором заходу виступила Юридична компанія «Правовий Альянс», яка відома своєю глибокою експертизою у сфері фармацевтичного права.
Захід відвідали 130 учасників, які представляють фармацевтичну галузь, профільні засоби масової інформації, недержавні організації, професійні асоціації, а також безпосередньо державні органи, які регулюють галузь.
У цьому році склад учасників на 35% склали топ-менеджери фармацевтичного бізнесу, для яких Підсумкова конференція вкотре стає чудовою можливістю за один день отримати вичерпну інформацію про регуляторних процесах, а також майданчиком для діалогу з колегами по ринку, представниками громадськості та державними структурами.
Конференцію відкрила пленарна сесія «Перспективи фармацевтичного регулювання в 2016 році», що відбулася за участю Тетяни Думенко, Директора департаменту раціональної фармакотерапії Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України, Д-ра Кшиштофа Седлецький, Президента Європейської Бізнес-Асоціації, голови представництва Astellas Pharma в Україні, Д-ра Володимира Редько, виконавчого директора Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів Апрад, а також Оксани Лебеги, старшого технічного радника з фармаконагляду та раціональному використанню лікарських засобів проекту USAID/ SIAPS. З-модераторами сесії виступили Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс», і Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, голова представництва IPSEN Pharma в Україні, Білорусі та Молдові.
На початку сесії Дмитро Алешко представив доповідь про регулювання ринку лікарських засобів і медичних виробів, висновки якого згодом активно обговорювались учасниками дискусії та делегатами конференції. Так, серед питань, що турбують ринок, і винесених на обговорення учасниками сесії стали Національна політика забезпечення лікарськими засобами, нова редакція ЗУ «ПРО лікарські засоби», концепція нового Національного переліку, зміни у сфері реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, проблемні питання ліцензування імпорту, зміни в державному регулюванні цін, ситуація у сфері обігу медичних виробів, а також перспектива заборони рекламування лікарських препаратів.
Враховуючи різноманітний склад учасників заходу, серед яких було багато представників ринку медичних виробів, регулювання обороту останніх в 2016 році було винесено в окрему інтерактивну сесію за участю Павла Харчика, Президента Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Наталії Сергієнко, виконавчого директора комітету з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації, а також Дарини Бондаренко, виконавчого директора Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Учасники дискусії говорили про те, як працюють Технічні регламенти щодо медичних виробів в піврічної ретроспективі, про технічному регулюванні медичних виробів як невід'ємної частини лікарського засобу, а також порушили актуальні проекти нормативно-правових актів у сфері технічного регулювання медичних виробів.
У сесії, присвяченій централізованим державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів, що здійснюються із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, виступили Андра Бригу, Радник з адміністративних питань розвитку ПРООН, Тетяна Коротченко, Представник Crown Agents в Україні, і Михайло Ульянов, консультант ПРООН. Спікери поділилися нюансами проведення перших тендерів по закупівлі, обговорили з учасниками конференції поточний стан, підводні камені та шляхи вирішення проблем, що виникають у даній сфері.
На завершення сесії старший юрист ЮК «Правовий Альянс» Олександр Бондар виступив з доповіддю, присвяченою новим законом про проведення публічних закупівель, яким фактично здійснюється впровадження електронних закупівель (електронного аукціону). Спікер поділився інформацією щодо статусу документа і що виникли з них складностей. Олександр розповів про процедури закупівлі, передбачених зазначеним законом, електронній системі оскарження процедур закупівлі в АМКУ, надання роз'яснень і т. п.
Наступна сесія конференції торкнулася найбільш актуальні питання в організації систем корпоративної етики та дотримання антикорупційних норм у фармацевтичному бізнесі. Її відкрив Олексій Бежевець, партнер ЮК «Правовий Альянс», який розповів присутнім про основні зміни в антикорупційних вимогах. В ході його доповіді учасники змогли обговорити, що передбачалося і як реалізувалося на практиці в 2015 році, а також поділитися своїми очікуваннями і прогнозами на рік прийдешній. Ще одну важливу тему - розкриття інформації про платежі/благах HCPs, у спільній доповіді висвітлили Лідія Санжаровская-Гурлач, старший юрист ЮК «Правовий Альянс», і Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів Апрад. В рамках цього блоку конференції були також розглянуті деякі зміни в захист персональних даних, а також промо-активності і програми фармацевтичних компаній.
Традиційною для Підсумкової конференції стала сесія, присвячена оподаткуванню фармацевтичного бізнесу. В рамках даної сесії Анатолій Меньшиков, партнер ЮК «Правовий Альянс», розповів про перспективи і очікування фармацевтичного ринку на 2016 рік, передавши потім слово спеціальним гостям конференції - Олені Кушновой, судді Київського окружного адміністративного суду, і Йонас Триггвасону, голові правління UPharma Consulting. Виступ пані Кушновой зосереджувалась на судової практиці у податкових спорах, тоді як р-н Триггвасон висвітлив стан оподаткування фармацевтичного бізнесу в дев'яти країнах Європи, порівнявши ставки ПДВ на лікарські засоби, загальні ставки оподаткування, обсяг фармацевтичних ринків цих країн і наявність у них системи реімбурсації.
Як завжди очікуваний ажіотаж серед присутніх викликала сесія під назвою «Конкуренція: Тенденції, Преференції, Санкції...», модератором якої виступив Андрій Горбатенко, асоційований партнер ЮК «Правовий Альянс», який очолює практику антимонопольного та конкурентного права. Традиційно сесію відкрив аналітична доповідь Ірини Горловий, генерального директора SMD, про стан фармацевтичного ринку України в 2015 році. Серед маси цікавих висновків доповідач підкреслила, що загальний обсяг українського ринку лікарських засобів, за даними SMD, в 2015 році склав 2,1 млрд доларів США. При цьому 85% всіх закупівель лікарських засобів сьогодні фінансується пацієнтом. Роздрібний ринок в 2015 році демонстрував негативну динаміку, як у грошах, так і в упаковках, при цьому невелике поліпшення намітилося лише в останньому кварталі 2015 року. Найкращі показники в роздробі демонструють Бади, товари по догляду за пацієнтом і ліки, а гірші - товари особистої гігієни та косметика. Учасники сесії - Зоя Заміховська, молодший юрист, Лідія Санжаровская-Гурлач, старший юрист, і Андрій Горбатенко, асоційований партнер ЮК «Правовий Альянс», представили присутнім свої доповіді, присвячені рекламі лікарських засобів, маркетингових договорів в аптечному сегменті, а також дистриб'юторським контрактами. У своїй доповіді Андрій Горбатенко зазначив види порушень, які передбачає конкурентне законодавство, а також звернув увагу учасників на положення контрактів з дистриб'юторами, які є предметом пильної уваги зі сторони Антимонопольного комітету України, зокрема, положення присвячені звітів, а також знижок і бонусних виплат. Крім того, особливу увагу Андрій Горбатенко рекомендував приділяти положень контрактів з дистриб'юторами, які яким-небудь чином обмежують подальші операції дистриб'юторів з лікарськими засобами, зокрема, обмежують територію дистрибуції, диктують умови ціноутворення і т. п.
Зоя Заміховська акцентувала увагу учасників на те, що, незважаючи на відсутність законодавчих змін у регулюванні реклами препаратів, змінилися відносини між конкурентами: компанії стали більш агресивними в промоції своєї продукції і задіють більше ресурсів для пошуку порушень в усіх доступних інформаційних матеріалах своїх конкурентів. При цьому Зоя Заміховська прокоментувала самі складні методи, які використовуються для поширення інформації про ліки в обхід обмежень, встановлених для реклами, і розібрала, які аспекти потенційно є об'єктом дослідження конкурента. Крім того, доповідач детально описала всі етапи, що передують атаці конкурента: де він бере інформацію, які досліджує матеріали, з чим порівнює їх, які методи використовують для озвучування своїх претензій, - а також підказала методи захисту від нападок конкурентів. Окремо, Зоя зупинилася на проекті про заборону реклами ліків для кінцевих споживачів, можливість ухвалення якого активно обговорюється фахівцями у сфері фарми.
Заключна сесія Підсумкової конференції «ФАРМБІЗНЕС: ВИСНОВКИ 2015 – ОЧІКУВАННЯ 2016», модератором якої виступив Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс», Патентний повірений України, запросила до дискусії провідних юрисконсультів фармацевтичний компаній. Доповідь Віталія Савчука, старшого юриста ЮК «Правовий Альянс», був присвячений гучних справах, розслідувань і судовій практиці щодо фарміндустрії. Серед іншого спікер звернув особливу увагу на методи тиску державних органів на бізнес та способи протидії такому тиску. Окремо був зроблений огляд значних змін у регулюванні ринку дієтичних добавок та пов'язаних із цим складностей. Також Віталій Савчук дав кілька рекомендацій по запобіганню ризиків, пов'язаних з податковими наслідками тих чи інших угод. Доповідач не обійшов увагою і найбільш цікаві справи минулого року в сфері інтелектуальної власності, зокрема, пов'язані із захистом прав на торговельні марки, комерційні найменування та боротьбою з контрафактом. в продовження доповіді Віталія Савчука своїми висновками і поглядами на регулювання фармацевтичної галузі поділилися Ірина Головкова, Директор юридичного департаменту в Україні і СНД, уповноважена особа з питань запобігання корупції Фарма Старт | Acino Group, Олег Гудим, начальник юридичного відділу Delta Medical, Олександр Козирєв, юрисконсульт Bayer HealthCare Pharmaceuticals, а також Павло Беспалов, керівник юридичного відділу та відділу корпоративної етики Dr. Reddy's Laboratories.
Насичений графік конференції не дозволив учасникам розслабитися і відволіктися, також як регулятор і правозастосовні органи не дозволяють представникам галузі розслабитися протягом року. Однак, незважаючи на це, всі присутні залишилися задоволені якістю і кількістю інформації, отриманої на заході, побажавши зустрічатися у такому форматі хоча б два рази в рік.
