В Москві з успіхом відбувся ІІ Російсько-Український фармацевтичний семінар
28 листопада в Маріотт Гранд Отель (Москва) відбувся ІІ Російсько-Український фармацевтичний семінар. Цей захід, організований Асоціацією іноземних фармацевтичних виробників (AIPM), зібрав більш ніж 70 представників фармацевтичних компаній – членів AIPM. Семінар був присвячений останнім змінам та правовому розвитку українського фармацевтичного ринку, а також його впливу на розвиток фармацевтичної індустрії в Росії.
Починаючи семінар, п. Ігор Смірнов, директор з внутрішніх питань Асоціації іноземних фармацевтичних виробників (AIPM), повідомив: «Другий рік поспіль ми збираємо менеджерів фармацевтичних компаній, зацікавлених у ринку України, щоби ви мали змогу з перших вуст почути про тенденції регулювання фармацевтичного ринку України від провідних юристів у цій галузі, поставити їм хвилюючі запитання, а також дізнатися про досвід впровадження деяких регуляторних інструментів, які для ринка Росії досі залишаються проектами. Незважаючи на доволі високий ступінь подібності у векторах розвитку обох країн, таких як імпортозаміщення та локалізація виробництв, посилення вимог до реклами та промоції лікарських засобів, збільшення частки інноваційних препаратів, наші сусіди в деяких питаннях пішли вперед та встигли заробити корисний для нас досвід».
Доповідачами виступили п. Ілля Костін та Дмитро Алешко, партнери юридичної компанії «Правовий Альянс», п. Лідія Санжаровська-Гурлач, юрист юридичної компанії «Правовий Альянс», а також п. Маріана Марчук, радник компанії Baker & McKenzie.
Під час своєї доповіді Дмитро Алешко розповів слухачам про останні зміни у сфері державного регулювання цін на фармацевтичну продукцію. В межах даної теми він розкрив питання встановлення граничних оптових та роздрібних націнок на певні лікарські засоби, а також особливості цінового регулювання під час проведення тендерів. Близько року в Україні реалізується Пілотний проект щодо антигіпертензівних препаратів, а також планується введення нового Пілотного проекту щодо ціноутворення інсулінів. Доповідач висвітлив проблематику реалізації на практиці зазначених проектів щодо відшкодування вартості препаратів. Дмитро Алешко також приділив увагу новому порядку експертизи реєстраційних матеріалів, яка проводиться в рамках процедури реєстрації лікарських засобів, і функціонує в Україні біля року. Проблемні питання митного оформлення також не залишилися без уваги присутніх. Зокрема, основною проблемою в Україні є перекласифікація коду УКТЗЕД на фармацевтичну продукцію митними органами, що призводить до зобов’язання сплати митних зборів.
Ілля Костін висвітлив важливе для фармацевтичного бізнесу України питання введення з 01.03.2013 обов’язкового ліцензування імпорту лікарських засобів, а також поступового посилення вимог до імпортерів з 01.03.2013 р., 01.12.2014 р. і 01.03.2016 р. Зокрема, з 01.03.2016 планується обов’язкове укладання імпортером контракту щодо якості лікарських засобів з виробником/постачальником та власником реєстраційного свідоцтва, а також впровадження імпортером фармацевтичної системи якості, яка повинна буде містити належні виробничу практику, практику дистрибуції, практику зберігання та управління ризиками для якості.
Одним із найактуальніших для учасників семінару виступів стала доповідь Іллі Костіна про останні зміни в GMP. Справа в тому, що вже близько року фармацевтика розвивається в режимі обов’язкової GMP-зації, що очікує російську фармацевтику з 01 січня 2014р.В рамках проблематики охорони об’єктів інтелектуальної власності в Україні Ілля Костін розповів про засоби превентивного захисту фармацевтичних компаній в Україні. Також доповідач підняв питання проведення клінічних досліджень в Україні, зокрема, договірного оформлення та здійснення нормативного регулювання біоеквівалентності та біодоступності лікарських засобів.
Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі був цікавим учасникам конференції з точки зору досвіду України при оформленні супутньої документації на партії препаратів при їх експорті.
Маріана Марчук, в свою чергу, висвітлила такі питання, як захист персональних даних в діяльності фармацевтичних компаній та зупинилась на питаннях ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України, а також розповіла про новели в антикорупційному законодавстві України та їх впливу на систему Compliance фармацевтичної компанії.
На завершення семінару в своїй доповіді Лідія Санжаровська-Гурлач наголосила на ряді гострих питань, які постали перед фармацевтичними компаніями України після вступу в силу законодавчих змін в сфері реклами та промоції лікарських засобів. Зазначені питання стосувались, зокрема, інформації про препарати, які публікуються в виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також обмежень на деякі види промоції. Під час конференції, однак, стало відомо, що Наказом від 18.11.2013 №984 Міністерство охорони здоров’я скасувало Настанову «Лікарські засоби. Належна практика СТ-Н МОЗ 42-1.2.:2013», яка була затверджена наказом МОЗ від 09.09.2013 №870, що стало темою окремої гарячої дискусії учасників заходу.
Як зазначає Ігор Смірнов, директор з внутрішніх питань Асоціації іноземних фармацевтичних виробників (AIPM): «Вже вкотре ми переконались в користі та актуальності цього заходу. Під час ІІ Російсько-Українського фармацевтичного семінару були порушені питання, які хвилюють учасників фармацевтичного ринку Росії та інших країн СНД. Досвід доповідачів провідних юридичних фірм України, які практикують фармацевтичне право, дозволив учасникам заходу познайомитись з досвідом рішення проблемних питань в сфері регулювання ринку лікарських засобів».
