Європейські норми реєстрації лікарських засобів. Два шляхи для України
Ілля Костін, партнер ЮК "Правовий Альянс"
Наталія Модленко, юрист ЮК "Правовий Альянс"
Гармонізація умов допуску фармацевтичної продукції з європейськими не є простою "галочкою", яку треба виконати у роботі над адаптацією українського законодавства до норм ЄС.
Вже неодноразово писалося про різницю вартості ліків в Україні та ЄС. Різниця, на жаль, не на нашу користь.
Яка причина цього? Та, відповідно, що можна зробити для покращення ситуації?
В нашій державі обов’язковою умовою виходу лікарських засобів на ринок є їхня державна реєстрація, під час якої перевіряється належність рівня якості, ефективності та безпеки встановленим вимогам.
Залежно від типу лікарських засобів (оригінальні, генеричні, біологічні, рослинні тощо) різниться і процедура експертизи документів, що подаються заявниками. Рішення про державну реєстрацію ухвалює Міністерство охорони здоров’я України відповідно до рекомендацій спеціалізованої експертної установи.
Загалом процедура державної реєстрації та перереєстрації в Україні є тривалим та складним процесом. При цьому вона суттєво відрізняється від моделі, що діє у країнах ЄС.
Два європейських шляхи
В ЄС основоположними документами у цій сфері є Директива 2001/83/ЄС та Регламент 726/2004 Європейського парламенту та Ради ЄС, що регулюють питання отримання дозволу на допуск на ринок (аналог реєстраційного свідоцтва в Україні), отримання ліцензії на виробництво та імпорт, оптову торгівлю лікарськими засобами, а також контролю в процесі обороту, в тому числі фармаконагляду тощо.
Насамперед варто зазначити, що в більшості своїй акти ЄС є мінімальними вимогами, які країни-члени зобов'язуються імплементувати.
Проте з метою забезпечення населення якісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами на рівні національного законодавства можуть бути введені більш жорсткі вимоги. При цьому зазначена мета повинна досягатися за допомогою засобів, які не перешкоджають розвитку фармацевтичної промисловості і торгівлі.
Загальний ринок ЄС обумовлює наявність двох паралельних взаємопов'язаних систем видачі дозволу на допуск на ринок: централізованої і децентралізованої.
Оцінюючи всі плюси і мінуси обох систем, заявники вирішують, який шлях для них оптимальний.
Статистика свідчить, що за централізованою процедурою отримують дозволи як на оригінальні, так і на генеричні лікарські засоби. Серед них вагому нішу займають оригінальні препарати. Окрему групу препаратів, яким приділяється особлива увага, складають лікарські засоби, що використовуються в педіатрії.
Децентралізована процедура передбачає наявність в кожній країні ЄС компетентного органу, що здійснює оцінку матеріалів досьє і видачу дозвільного документа.
В якихось країнах на один державний орган країни покладено обидві функції, в інших - оцінку документів здійснює окремий орган.
Якщо немає підстав припускати, що препарат може становити небезпеку для здоров'я населення, то дозвіл на допуск лікарських засобів на ринок, виданий в одній країні ЄС, визнається компетентними органами інших країн спільноти.
Цікаво відзначити, що в країнах ЄС компетентні органи регулярно повинні складати звіти для населення про оцінку лікарських засобів, які підлягають опублікуванню.
Крім зазначених процедур допуску на ринок, Європейське агентство з лікарських засобів практикує видачу дозволу на допуск на ринок з встановленням тимчасових зобов'язань у заявника, які полягають у повідомленні компетентних органів про всі події, пов'язані із застосуванням лікарського засобу, і вжиті у зв'язку з цим заходи. Такого роду дозвіл може бути надано виключно з об'єктивних і обґрунтованих причин.
Яку модель обрати Україні?
Модель державної реєстрації лікарських засобів, максимально наближена до стандартів ЄС, була запропонована в проекті нової редакції закону України "Про лікарські засоби", зареєстрованому в парламенті 17.02.2015 р. за № 2162. Документ став результатом тривалої виваженої роботи експертів фармацевтичної галузі, проте його ухвалення було відкладено на невизначений термін.
На виконання зобов'язань, взятих на себе Україною відповідно до Угоди про асоціацію з ЄС, законопроект містіть ряд норм, що регулюють допуск на ринок та обіг лікарських засобів з крові і плазми. Концепція нової редакції закону передбачає затвердження окремих порядків, критеріїв, процедур і т.д. на рівні наказів Міністерства охорони здоров'я України.
Такий підхід відповідає досвіду багатьох країн Європи, які з урахуванням національних особливостей імплементували вимоги Директиви 2001/83/ЄС.
При підготовці законопроекту враховується той факт, що на сьогодні Україна ще не є повноправним членом Європейського Союзу і європейські підходи до регулювання лише формуються. Даний законопроект є першим кроком на шляху до глибокої і тісної інтеграції України в ЄС і не виключає через 3-4 роки прийняття нового закону, спрямованого на більш тісну гармонізацію законодавства в галузі фармації.
Сподіваємося, що після повернення народних депутатів на нову сесію Верховної ради документ буде направлено на розгляд комітету з питань охорони здоров'я.
Втім, законопроект не вирішує всіх проблем. Важливий момент – далеко не всі правила функціонування ринку ЄС можуть бути беззастережно перенесені в українські реалії.
Зокрема, це стосується вимоги до власників реєстраційних посвідчень про наявність статусу резидента. В ЄС подібна норма несе в собі абсолютно інше наповнення, оскільки там по суті йдеться про резидентів усіх 28 країн (а не кожної окремо взятої країни).
Для України перенесення такої норми до приєднання до ЄС означало б обмеження кола власників реєстраційних свідоцтв виключно особами, зареєстрованими в нашій державі.
Давно обговорюваною на фармацевтичному ринку темою є також необхідність розширення переліку країн, чиї результати інспектування виробничих дільниць на відповідність вимогам Належної виробничої практики визнаються Україною.
На сьогодні отримання і регулярне підтвердження сертифіката відповідності GMP в Україні є додатковим бар'єром на шляху допуску на ринок лікарських засобів, якість яких вже було підтверджено компетентними органами зарубіжних країн.
Оскільки рівень довіри до уповноважених органів країн різниться, то шляхом вирішення ситуації в нашій країні може стати скасування необхідності повторного інспектування тих виробництв, які вже успішно пройшли таку перевірку контролюючими органами країн з жорсткою регуляторною політикою.
Проблема експортерів
Схожа ситуація з дублюванням контролю якості препаратів має місце і при імпорті товару.
Як відомо, паралельно існують дві процедури: ліцензування імпорту лікарських засобів, введене з метою гармонізації з європейським законодавством, та видача висновків про якість ввезених на територію України серій препаратів, яке видається Державною службою України з лікарських засобів. Варто відзначити, що частина готових лікарських засобів звільнені від обов'язкового проведення лабораторних досліджень у рамках державного контролю якості.
Водночас процедура такого державного контролю якості лікарських засобів, як перевірка кожної серії, не є характерною для європейських країн.
Виходом із ситуації, що склалася, міг би бути повний перехід від моделі державного контролю при імпорті до моделі здійснення лабораторного контролю імпортерами.
Державний контроль за такої моделі може здійснюватися в рамках планових та позапланових перевірок суб'єктів господарювання.
Перехідний період для України
Тож наразі ми можемо лише максимально наближати законодавство до європейських стандартів, наприклад, шляхом укладення договорів з країнами Європи про взаємне визнання результатів експертизи реєстраційних матеріалів, результатів інспектування виробничих дільниць тощо.
Для цього 31 травня 2016 р. Верховна рада прийняла в цілому проект закону "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів" (№ 4484).
Документом передбачається спрощена державна реєстрація лікарських засобів, зареєстрованих в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, та лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом ЄС за централізованою процедурою для застосування на території цих країн чи держав-членів ЄС відповідно. Процедура реєстрації таких препаратів передбачає подачу меншого пакету документів, скорочення термінів реєстрації (17 робочих днів) і відсутність необхідності проведення експертизи реєстраційних матеріалів.
Така модель не відповідає європейському підходу, проте для України наразі є перехідною, що дозволить за скороченою процедурою наповнити ринок держави препаратами, ефективність яких перевірена компетентними органами країн з жорсткою регуляторною політикою.
Наталія Модленко, юрист ЮК "Правовий Альянс"
Гармонізація умов допуску фармацевтичної продукції з європейськими не є простою "галочкою", яку треба виконати у роботі над адаптацією українського законодавства до норм ЄС.
Вже неодноразово писалося про різницю вартості ліків в Україні та ЄС. Різниця, на жаль, не на нашу користь.
Яка причина цього? Та, відповідно, що можна зробити для покращення ситуації?
В нашій державі обов’язковою умовою виходу лікарських засобів на ринок є їхня державна реєстрація, під час якої перевіряється належність рівня якості, ефективності та безпеки встановленим вимогам.
Залежно від типу лікарських засобів (оригінальні, генеричні, біологічні, рослинні тощо) різниться і процедура експертизи документів, що подаються заявниками. Рішення про державну реєстрацію ухвалює Міністерство охорони здоров’я України відповідно до рекомендацій спеціалізованої експертної установи.
Загалом процедура державної реєстрації та перереєстрації в Україні є тривалим та складним процесом. При цьому вона суттєво відрізняється від моделі, що діє у країнах ЄС.
Два європейських шляхи
В ЄС основоположними документами у цій сфері є Директива 2001/83/ЄС та Регламент 726/2004 Європейського парламенту та Ради ЄС, що регулюють питання отримання дозволу на допуск на ринок (аналог реєстраційного свідоцтва в Україні), отримання ліцензії на виробництво та імпорт, оптову торгівлю лікарськими засобами, а також контролю в процесі обороту, в тому числі фармаконагляду тощо.
Насамперед варто зазначити, що в більшості своїй акти ЄС є мінімальними вимогами, які країни-члени зобов'язуються імплементувати.
Проте з метою забезпечення населення якісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами на рівні національного законодавства можуть бути введені більш жорсткі вимоги. При цьому зазначена мета повинна досягатися за допомогою засобів, які не перешкоджають розвитку фармацевтичної промисловості і торгівлі.
Загальний ринок ЄС обумовлює наявність двох паралельних взаємопов'язаних систем видачі дозволу на допуск на ринок: централізованої і децентралізованої.
Оцінюючи всі плюси і мінуси обох систем, заявники вирішують, який шлях для них оптимальний.
Статистика свідчить, що за централізованою процедурою отримують дозволи як на оригінальні, так і на генеричні лікарські засоби. Серед них вагому нішу займають оригінальні препарати. Окрему групу препаратів, яким приділяється особлива увага, складають лікарські засоби, що використовуються в педіатрії.
Децентралізована процедура передбачає наявність в кожній країні ЄС компетентного органу, що здійснює оцінку матеріалів досьє і видачу дозвільного документа.
В якихось країнах на один державний орган країни покладено обидві функції, в інших - оцінку документів здійснює окремий орган.
Якщо немає підстав припускати, що препарат може становити небезпеку для здоров'я населення, то дозвіл на допуск лікарських засобів на ринок, виданий в одній країні ЄС, визнається компетентними органами інших країн спільноти.
Цікаво відзначити, що в країнах ЄС компетентні органи регулярно повинні складати звіти для населення про оцінку лікарських засобів, які підлягають опублікуванню.
Крім зазначених процедур допуску на ринок, Європейське агентство з лікарських засобів практикує видачу дозволу на допуск на ринок з встановленням тимчасових зобов'язань у заявника, які полягають у повідомленні компетентних органів про всі події, пов'язані із застосуванням лікарського засобу, і вжиті у зв'язку з цим заходи. Такого роду дозвіл може бути надано виключно з об'єктивних і обґрунтованих причин.
Яку модель обрати Україні?
Модель державної реєстрації лікарських засобів, максимально наближена до стандартів ЄС, була запропонована в проекті нової редакції закону України "Про лікарські засоби", зареєстрованому в парламенті 17.02.2015 р. за № 2162. Документ став результатом тривалої виваженої роботи експертів фармацевтичної галузі, проте його ухвалення було відкладено на невизначений термін.
На виконання зобов'язань, взятих на себе Україною відповідно до Угоди про асоціацію з ЄС, законопроект містіть ряд норм, що регулюють допуск на ринок та обіг лікарських засобів з крові і плазми. Концепція нової редакції закону передбачає затвердження окремих порядків, критеріїв, процедур і т.д. на рівні наказів Міністерства охорони здоров'я України.
Такий підхід відповідає досвіду багатьох країн Європи, які з урахуванням національних особливостей імплементували вимоги Директиви 2001/83/ЄС.
При підготовці законопроекту враховується той факт, що на сьогодні Україна ще не є повноправним членом Європейського Союзу і європейські підходи до регулювання лише формуються. Даний законопроект є першим кроком на шляху до глибокої і тісної інтеграції України в ЄС і не виключає через 3-4 роки прийняття нового закону, спрямованого на більш тісну гармонізацію законодавства в галузі фармації.
Сподіваємося, що після повернення народних депутатів на нову сесію Верховної ради документ буде направлено на розгляд комітету з питань охорони здоров'я.
Втім, законопроект не вирішує всіх проблем. Важливий момент – далеко не всі правила функціонування ринку ЄС можуть бути беззастережно перенесені в українські реалії.
Зокрема, це стосується вимоги до власників реєстраційних посвідчень про наявність статусу резидента. В ЄС подібна норма несе в собі абсолютно інше наповнення, оскільки там по суті йдеться про резидентів усіх 28 країн (а не кожної окремо взятої країни).
Для України перенесення такої норми до приєднання до ЄС означало б обмеження кола власників реєстраційних свідоцтв виключно особами, зареєстрованими в нашій державі.
Давно обговорюваною на фармацевтичному ринку темою є також необхідність розширення переліку країн, чиї результати інспектування виробничих дільниць на відповідність вимогам Належної виробничої практики визнаються Україною.
На сьогодні отримання і регулярне підтвердження сертифіката відповідності GMP в Україні є додатковим бар'єром на шляху допуску на ринок лікарських засобів, якість яких вже було підтверджено компетентними органами зарубіжних країн.
Оскільки рівень довіри до уповноважених органів країн різниться, то шляхом вирішення ситуації в нашій країні може стати скасування необхідності повторного інспектування тих виробництв, які вже успішно пройшли таку перевірку контролюючими органами країн з жорсткою регуляторною політикою.
Проблема експортерів
Схожа ситуація з дублюванням контролю якості препаратів має місце і при імпорті товару.
Як відомо, паралельно існують дві процедури: ліцензування імпорту лікарських засобів, введене з метою гармонізації з європейським законодавством, та видача висновків про якість ввезених на територію України серій препаратів, яке видається Державною службою України з лікарських засобів. Варто відзначити, що частина готових лікарських засобів звільнені від обов'язкового проведення лабораторних досліджень у рамках державного контролю якості.
Водночас процедура такого державного контролю якості лікарських засобів, як перевірка кожної серії, не є характерною для європейських країн.
Виходом із ситуації, що склалася, міг би бути повний перехід від моделі державного контролю при імпорті до моделі здійснення лабораторного контролю імпортерами.
Державний контроль за такої моделі може здійснюватися в рамках планових та позапланових перевірок суб'єктів господарювання.
Перехідний період для України
Тож наразі ми можемо лише максимально наближати законодавство до європейських стандартів, наприклад, шляхом укладення договорів з країнами Європи про взаємне визнання результатів експертизи реєстраційних матеріалів, результатів інспектування виробничих дільниць тощо.
Для цього 31 травня 2016 р. Верховна рада прийняла в цілому проект закону "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів" (№ 4484).
Документом передбачається спрощена державна реєстрація лікарських засобів, зареєстрованих в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, та лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом ЄС за централізованою процедурою для застосування на території цих країн чи держав-членів ЄС відповідно. Процедура реєстрації таких препаратів передбачає подачу меншого пакету документів, скорочення термінів реєстрації (17 робочих днів) і відсутність необхідності проведення експертизи реєстраційних матеріалів.
Така модель не відповідає європейському підходу, проте для України наразі є перехідною, що дозволить за скороченою процедурою наповнити ринок держави препаратами, ефективність яких перевірена компетентними органами країн з жорсткою регуляторною політикою.
