Проблемні аспекти в діяльності операторів ринку медичних виробів України
Дар’я Дорощук, Виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»
Стаття підготовлена в рамках ІІ науково-практичної конференції «Товарознавчі аспекти споживчих товарів» та Републіка за згодою автора.
Актуальність написання даної статті зумовлена неоднозначним трактуванням положень нормативно-правових актів, що регулюють сферу медичних виробів, а також винесенням на загал проблемних аспектів, з якими доводиться мати справу як виробникам, імпортерам, дистриб’юторам, аптечним мережам, так і тим операторам, що мають відношення до медичних виробів.
Метою статті є окреслення ряду проблемних аспектів, що склалися в діяльності ринку медичних виробів, та обґрунтування їх можливих наслідків для прийняття «правильних» управлінських рішень.
Відповідно до поставленої мети в роботі вирішуються наступні завдання:
- проаналізувати перешкоди галузі в Україні, з якими щоденно стикаються оператори медичних виробів;
- розкрити ступінь значимості бар’єрів на ринку медичних виробів;
- запропонувати можливі шляхи вирішення щодо певних нагальних питань, які апробовані Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» (далі по тексту – Асоціація).
На наш погляд, доречно відобразити результати досліджень в Асоціації, яка створена з метою захисту професійних інтересів своїх членів та забезпечення підтримки вільної конкуренції на ринку медичних виробів, керуючись принципом предметної систематизації і пріоритетності. Безсумнівно всі вони є нагальним і потребують найшвидшого вирішення та реагування з боку органів державної влади. Однак, по-перше, варто наголосити на законодавчому узгодженні положень нормативно – правових актів України щодо державного регулювання цін на вироби медичного призначення, зазначених у таблиці 1.
Таблиця 1
| Сутність проблемного питання державного цінового регулювання | Необхідні дії з боку органів державної влади |
Запропоновані Асоціацією шляхи вирішення проблеми |
| 1.1. Формальне підпадання під державне цінове регулювання виробів медичного призначення, які реалізовуються не лише в аптечних закладах. 1.2. Обмеження доступу іноземних виробників на ринок України, що спричиняє обмеження прав громадян на вибір товару (створення дискримінаційних умов). Наслідком такої ситуації, на нашу думку, може простежитись значне зменшення об’ємів ринку виробів медичного призначення та вірогідність виникнення незабезпеченості медичними виробами населення України. 1.3. Недосконалість списку тих медичних виробів, які включені в Обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів: назви сформульовані абстрактно, не конкретизовані. | 1.1. Конкретизувати підпункт 1 пункту 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення». 1.2. Внести зміни до Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення». 1.3. З метою налагодженого опрацювання та вирішення питань щодо удосконалення механізму регулювання цін на вироби медичного призначення включити делегованого представника від Асоціації до складу Міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 22.01.2013 р. №46 «Про утворення Міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення». | 1.1. Підпункт 1 пункту 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» доповнити абзацом 2 такого змісту: «Положення даного підпункту поширюється на вироби медичного призначення, які реалізовуються в аптечних закладах». 1.2. Абзац 3 пункту 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» викласти в наступній редакції: «Лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». |
По-друге, постає актуалізація подальшого вирішення нюансів, обумовлених запровадженням обов’язкової сертифікації медичних виробів у відповідності до Технічних регламентів. Як відомо, не в останню чергу завдяки спільним зусиллям Асоціації строк обов’язкового застосування Технічних регламентів було перенесено з 01.01.2013 р. на 3 квартал 2014 р.,проте залишилися невирішеними наступні питання, наведені в таблиці 2.
Таблиця 2
| Сутність проблемного питання механізму сертифікації у відповідності до Технічних регламентів | Необхідні дії з боку органів державної влади, запропоновані Асоціацією для вирішення проблеми |
| 2.1. Спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України. 2.2. Фактичне підлягання повторній процедурі державної реєстрації медичних виробів в частині контролю з боку держави. 2.3. Незрозумілим є механізм державного регулювання товарів, ввезених у попередні роки, що знаходяться на реалізації в аптечній мережі. Відсутність маркування медичних виробів Національним знаком відповідності може призвести до затримки імпорту медичних виробів або навіть блокування доступу товарів на ринок України. Вважаємо, що така ситуація на ринку неминуче призведе до значного скорочення асортименту медичних виробів. | 2.1. Прийняти постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536». 2.2. Затвердити Технічні регламенти, редакція яких не буде змінюватися до моменту їх введення в дію, що дозволить операторам ринку пройти процедуру підтвердження відповідності. 2.3. Встановити перехідний період для приведення у відповідність виробниками своєї продукції до вимог, встановлених законодавством. 2.4. Включити делегованого представника від Асоціації до складу міжвідомчої робочої групи з налагодженого опрацювання та вирішення питань щодо впровадження технічного регулювання медичних виробів при МОЗ України. |
По-третє, у зв’язку наданням чинності з 01.09.2012 р. Зміни №2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприци ін'єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови», затвердженої наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 16.08.2012 р. №924, було виключено можливість обігу в Україні шприців іншої місткості, аніж 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл та 50 мл. З практичного точки зору, це є абсурдним, оскільки й шприци іншої місткості (наприклад, по 100 мл) широко застосовуються в медичні практиці, а тому зникнення їх з обігу унеможливить надання якісної медичної допомоги населенню України. Вважаємо за доцільне регуляторам переглянути зазначене вище рішення.
По-четверте, привертає увагу вирішення питання щодо штучного створення конфліктних ситуацій при ввезенні медичних виробів на територію України, що проявляється у затримці процедури розмитнення, обумовлене можливим підпаданням під ПДВ медичних виробів, а також перевірки супровідної документації, визначення ціни одиниці імпортованого товару.
Відповідно до статті 35 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі – Закон) з метою зменшення ризику суспільним інтересам і запобіганню завданню іншої шкоди Держлікслужба України вживає заходів щодо своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, що становить відповідна продукція. Так, відповідна інформація поширюється через засоби масової інформації та мережу Інтернет. Отже, будь-хто може поскаржитися на якість медичного виробу або на порушення дотримання ліцензійних умов в аптечному підрозділі, подавши до територіальної служби з контролю якості за місцем проживання чи до центрального апарату Держлікслужби України належним чином оформлену скаргу, зразок якої наведено на офіційному сайті Держлікслужби України. Варто зазначити, що відповідно до статті 8 Закону у разі, якщо виробники (імпортери) вважають або мають підстави вважати, що продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або її відкликання.
