Гослекслужба Украины предлагает отменить требование перерегистрации лекарственных средств
7 февраля 2014 г. на официальном сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины) был обнародован проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах». Законопроект предусматривает отмену условия перерегистрации, а следовательно - бессрочность регистрационных удостоверений на лекарственные средства.
Вместе с тем, каждые пять лет заявители обязаны будут подавать в Министерство здравоохранения Украины (далее - Минздрав Украины) заявление и регистрационные материалы (материалы регистрационного досье) с обновленными данными по фармаконадзору и информацию об эффективности, безопасности и качестве зарегистрированного лекарственного средства. В случае невыполнения этих требований Минздрав Украины может приостановить действие регистрационного удостоверения. Действие регистрационного удостоверения также может быть прекращено по желанию заявителя.
Предложенные изменения направлены на гармонизацию национального законодательства с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств относительно сроков действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (аналога торговой лицензии в странах ЕС). Вопросы, связанные со сроком действия торговой лицензии, в ЕС урегулированы положениями Директивы 2004/27/EC и достаточно детализированы. Так, например, утверждено даже так называемое "sunset clause" («условие окончания срока действия»), согласно которому предусмотрено лишение владельца торговой лицензии в виду чрезмерного административного бремени, вызванного ее содержанием, путем автоматического признания торговой лицензии недействительной в случае ее неиспользования в течение трех лет, а именно: отсутствия обращения соответствующего лекарственного средства на рынке в течение трех лет.
Это наталкивает на мысль, что предложенные законодательные изменения - положительные, однако это лишь начало процесса, который будет окончательно завершен после детализации условий действительности регистрационных удостоверений, определения порядка предоставления обновленных материалов и т.п. в подзаконных актах, в частности, в действующих Порядке регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (постановление № 376) и Порядке проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (приказ № 476).
