В Москве с успехом прошел ІІ Российско-Украинский фармацевтический семинар
28 ноября в Марриотт Гранд Отель (Москва) состоялся II Российско-Украинский фармацевтический семинар. Данное мероприятие, организованное Ассоциацией иностранных фармацевтических производителей (AIPM) собрало более 70 представителей фармацевтических компаний, являющихся членами AIPM. Семинар был посвящен последним изменениям и правовому развитию украинского фармацевтического рынка, а также его влиянию на развитие фармацевтической индустрии в России.
Открывая мероприятие, Игорь Смирнов, директор по внутренним вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), сообщил: «Второй год подряд мы собираем менеджеров фармацевтических компаний, заинтересованных в рынке Украины, чтобы Вы могли из первых уст услышать о тенденциях в регулировании фармацевтического рынка Украины от ведущих юристов в этой сфере, задать им волнующие Вас вопросы, а также узнать об опыте внедрения некоторых регуляторных инструментов, которые для рынка РФ все еще остаются проектами. Несмотря на довольно высокую степень схожести в векторах развития двух стран, таких как импортозамещение и локализация производств, ужесточение требований к рекламе и промоции лекарственных средств, увеличение доли инновационных препаратов, наши соседи в некоторых вопросах уже ушли вперед и успели наработать полезный для нас опыт».
Докладчиками на мероприятии выступили партнер Илья Костин и Дмитрий Алешко, партнеры Юридической компании «Правовой Альянс», Лидия Санжаровская-Гурлач, юрист Юридической компании «Правовой Альянс», а также Мариана Марчук Советник компании Baker & McKenzie.
Во время свого доклада Дмитрий Алешко рассказал слушателям о последних изменениях в сфере государственного регулирования цен на фармацевтическую продукцию. В рамках данной темы он раскрыл вопросы установления предельных оптовых и розничных наценок на определённые лекарственные средства, а также особенности ценового регулирования при проведении тендеров. Около года в Украине осуществляется реализация Пилотного проекта по антигипертензивным препаратам, а также планируется введение нового Пилотного проекта по ценообразованию инсулинов. Докладчик осветил проблематику реализации на практике данных проектов по возмещению стоимости препаратов.
Дмитрий Алешко также уделил внимание новому порядку проведения экспертизы регистрационных материалов, которая проводится в рамках процедуры регистрации лекарственных средств, и функционирует в Украине около года.Проблемные вопросы таможенного оформления препаратов также не остались без внимания присутствующих. В частности основной проблемой в Украине является переклассификация кода УКТ ВЕД на фармацевтическую продукцию таможенными органами, что приводит к обязательству по уплате таможенных сборов.
Илья Костин осветил важный для фармацевтического бизнеса Украины вопрос введения с 01.03.2013 г. обязательного лицензирования импорта лекарственных средств, а также постепенного ужесточения требований к импортёрам с 01.12.2013 г., 01.12.2014 г. и 01.03.2016 г. В частности с 01.03.2016 г. планируется обязательное заключение импортёром контракта о качестве лекарственных средств с производителем/поставщиком и собственником регистрационного свидетельства, а также внедрение импортёром фармацевтической системы качества, которая должна будет включать надлежащую производственную практику, надлежащую практику дистрибуции, надлежащую практику хранения и управления рисками для качества.
Одним из наиболее актуальных для участников семинара выступлений стал доклад Ильи Костина о последних изменениях в GMP. Дело в том, что уже около года украинская фармацевтика развивается в режиме обязательной GMP-зации, что ожидает российскую фармацевтику с 1 января 2014 года.
В рамках проблематики охраны объектов интеллектуальной собственности в Украине Илья Костин рассказал о способах превентивной защиты фармацевтических компаний в Украине. Также докладчиком были подняты вопросы проведения клинических исследований в Украине, в частности договорного оформления и осуществления нормативного регулирования биоэквивалентности и биодоступности лекарственных средств.
Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли был интересен участникам конференции с точки зрения опыта Украины при оформлении сопутствующей документации на партии препаратов при их экспорте.
Мариана Марчук в свою очередь осветила такие вопросы, как защита персональных данных в деятельности фармацевтических компаний остановилась на вопросах ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Украины, а также рассказала о новеллах в антикоррупционном законодательстве Украины и их влиянии на систему Сompliance фармацевтической компании.
В своем докладе, завершившем семинар, Лидия Санжаровская осветила ряд острых вопросов, которые предстали перед фармацевтическими компаниями Украины после вступления в силу изменений законодательства в сфере рекламы и промоции лекарственных средств. Данные вопросы касались, в частности, информации о препаратах, публикуемой в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также ограничений на некоторые виды промоции. В ходе конференции, однако, стало известно, что Приказом от 18.11.2013 № 984 Министерство здравоохранения Украины отменило Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции СТ-Н МЗУ 42-1.2:2013», которое было утверждено приказом МЗУ от 09.10.2013 № 870, что стало темой для отдельной горячей дискуссии участников мероприятия.
Как отмечает Игорь Смирнов, директор по внутренним вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM): «В очередной раз мы убедились в полезности и актуальности проводимого мероприятия. Во время II Российско-Украинского фармацевтического семинара были затронуты вопросы, которые волнуют участников фармацевтического рынка России и других стран СНГ. Опыт докладчиков из ведущих юридических фирм Украины, практикующих фармацевтическое право, позволило участникам мероприятия напрямую познакомиться с опытом решения проблемных вопросов в сфере регулирования рынка лекарственных средств».
