Европейские нормы регистрации лекарственных средств. Два пути для Украины
Илья Костин, партнер ЮК "Правовой Альянс"
Наталья Модленко, юрист ЮК "Правовой Альянс"
Гармонизация условий допуска фармацевтической продукции с европейскими не является простой “галочкой”, которую надо выполнить в работе над адаптацией украинского законодательства к нормам ЕС.
Уже неоднократно писалось о разнице стоимости лекарств в Украине и ЕС. Разница, к сожалению, не в нашу пользу.
Какова причина этого? И, соответственно, что можно сделать для улучшения ситуации?
В нашей стране обязательным условием выхода лекарственных средств на рынок является их государственная регистрация, во время которой проверяется соответствие уровня качества, эффективности и безопасности установленным требованиям.
В зависимости от типа лекарственных средств (оригинальные, генерические, биологические, растительные и т.д.) отличается и процедура экспертизы документов, предоставляемых заявителями.
Решение о государственной регистрации принимает Министерство здравоохранения Украины в соответствии с рекомендациями специализированной экспертной организации.
В общем процедура государственной регистрации и перерегистрации в Украине является длительным и сложным процессом. При этом она существенно отличается от модели, действующей в странах ЕС.
Два европейских пути
В ЕС основополагающими документами в этой сфере являются Директива 2001/83 / ЕС и Регламент 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС, регулирующие вопросы получения разрешения на допуск на рынок (аналог регистрационного свидетельства в Украине), получение лицензии на производство и импорт, оптовую торговлю лекарственными средствами, а также контроля в процессе оборота, в том числе фармаконадзора и тому подобное.
Прежде всего, следует отметить, что в большинстве своем акты ЕС являются минимальными требованиями, которые страны-члены обязуются имплементировать.
Однако, с целью обеспечения населения качественными, эффективными, безопасными и доступными лекарственными средствами на уровне национального законодательства могут быть введены более жесткие требования. При этом указанная цель должна достигаться с помощью средств, которые не препятствуют развитию фармацевтической промышленности и торговли.
Общий рынок ЕС обусловливает наличие двух параллельных взаимосвязанных систем выдачи разрешения на допуск на рынок: централизованной и децентрализованной.
Оценивая все плюсы и минусы обеих систем, заявители решают, какой путь для них оптимальный.
Статистика свидетельствует, что по централизованной процедуре получают разрешения как на оригинальные, так и на генерические лекарственные средства. Среди них весомую нишу занимают оригинальные препараты. Отдельную группу препаратов, которым уделяется особое внимание, составляют лекарственные средства, используемые в педиатрии.
Децентрализованная процедура предполагает наличие в каждой стране ЕС компетентного органа, осуществляющего оценку материалов досье и выдачу разрешительного документа.
В некоторых странах на один государственный орган страны возложены обе функции, в других - оценку документов осуществляет отдельный орган.
Если нет оснований предполагать, что препарат может представлять опасность для здоровья населения, то разрешение на допуск лекарственных средств на рынок, выданный в одной стране ЕС, признается компетентными органами других стран сообщества.
Интересно отметить, что в странах ЕС компетентные органы регулярно должны составлять отчеты для населения об оценке лекарственных средств, которые подлежат опубликованию.
Кроме указанных процедур допуска на рынок, Европейское агентство по лекарственным средствам практикует выдачу разрешения на допуск на рынок с установлением временных обязательств у заявителя, которые заключаются в сообщении компетентным органам обо всех событиях, связанных с применением лекарственного средства, и принятых в связи с этим мерах. Такого рода разрешение может быть предоставлено исключительно на основании объективных и обоснованных причин.
Какую модель выбрать Украине?
Модель государственной регистрации лекарственных средств, максимально приближенная к стандартам ЕС, была предложена в проекте новой редакции Закона Украины “О лекарственных средствах”, зарегистрированном в Парламенте 17.02.2015 г. под № 2162. Документ стал результатом длительной взвешенной работы экспертов фармацевтической отрасли, однако его принятие было отложено на неопределенный срок.
Во исполнение обязательств, взятых на себя Украиной в соответствии с Соглашением об ассоциации с ЕС, законопроект содержит ряд норм, регулирующих допуск на рынок и оборот лекарственных средств из крови и плазмы. Концепция новой редакции закона предусматривает утверждение отдельных порядков, критериев, процедур и т.д. на уровне приказов Министерства здравоохранения Украины.
Такой подход соответствует опыту многих стран Европы, которые, учитывая национальные особенности, имплементировали требования Директивы 2001/83 / ЕС.
При подготовке законопроекта учитывается тот факт, что на сегодняшний день Украина еще не является полноправным членом Европейского Союза, и европейские подходы к регулированию только формируются. Данный законопроект является первым шагом на пути к глубокой и тесной интеграции
Украины в ЕС и не исключает через 3-4 года принятия нового закона, направленного на более тесную гармонизацию законодательства в области фармации.
Надеемся, что после возвращения народных депутатов на новую сессию Верховной Рады документ будет направлен на рассмотрение комитета по вопросам здравоохранения.
Впрочем, законопроект не решает всех проблем. Важный момент – далеко не все правила функционирования рынка ЕС могут быть безоговорочно перенесены в украинские реалии.
В частности, это касается требования к владельцам регистрационных удостоверений о наличии статуса резидента. В ЕС подобная норма несет в себе совершенно другое наполнение, поскольку там по сути речь идет о резидентах всех 28 стран (а не каждой отдельно взятой страны).
Для Украины перенесение такой нормы до присоединения к ЕС означало бы ограничение круга владельцев регистрационных свидетельств исключительно лицами, зарегистрированными в нашем государстве.
Давно обсуждаемой на фармацевтическом рынке темой является также необходимость расширения перечня стран, чьи результаты инспектирования производственных участков на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики признаются Украиной.
На сегодня получение и регулярное подтверждение сертификата соответствия GMP в Украине является дополнительным барьером на пути допуска на рынок лекарственных средств, качество которых уже было подтверждено компетентными органами зарубежных стран.
Поскольку уровень доверия к уполномоченным органам стран отличается, то путем решения вопроса в нашей стране может стать отмена необходимости повторного инспектирования тех производств, которые уже успешно прошли такую проверку контролирующими органами стран с жесткой регуляторной политикой.
Проблема экспортеров
Похожая ситуация с дублированием контроля качества препаратов имеет место и при импорте товара.
Как известно, параллельно существуют две процедуры: лицензирование импорта лекарственных средств, введено с целью гармонизации с европейским законодательством, и выдача заключений о качестве ввезенных на территорию Украины серий препаратов, которое выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Стоит отметить, что часть готовых лекарственных средств освобождены от обязательного проведения лабораторных исследований в рамках государственного контроля качества.
В то же время процедура такого государственного контроля качества лекарственных средств, как проверка каждой серии, не является характерной для европейских стран.
Выходом из сложившейся ситуации мог бы быть полный переход от модели государственного контроля при импорте к модели осуществления лабораторного контроля импортерами.
Государственный контроль при такой модели может осуществляться в рамках плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования.
Переходный период для Украины
Поэтому пока мы можем лишь максимально приближать законодательство к европейским стандартам, например, путем заключения договоров со странами Европы о взаимном признании результатов экспертизы регистрационных материалов, результатов инспектирования производственных участков и тому подобное.
Для этого 31 мая 2016 г. Верховная Рада приняла в целом Проект Закона "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины “О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств” (№ 4484).
Документ предусматривает упрощенную государственную регистрацию лекарственных средств, зарегистрированных в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, и лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом ЕС по централизованной процедуре для применения на территории этих стран или государств-членов ЕС соответственно. Процедура регистрации таких препаратов предусматривает подачу меньшего пакета документов, сокращение сроков регистрации (17 рабочих дней) и отсутствие необходимости проведения экспертизы регистрационных материалов.
Такая модель не соответствует европейскому подходу, однако для Украины сейчас является переходной, что позволит по сокращенной процедуре наполнить рынок государства препаратами, эффективность которых проверена компетентными органами стран с жесткой регуляторной политикой.
Наталья Модленко, юрист ЮК "Правовой Альянс"
Гармонизация условий допуска фармацевтической продукции с европейскими не является простой “галочкой”, которую надо выполнить в работе над адаптацией украинского законодательства к нормам ЕС.
Уже неоднократно писалось о разнице стоимости лекарств в Украине и ЕС. Разница, к сожалению, не в нашу пользу.
Какова причина этого? И, соответственно, что можно сделать для улучшения ситуации?
В нашей стране обязательным условием выхода лекарственных средств на рынок является их государственная регистрация, во время которой проверяется соответствие уровня качества, эффективности и безопасности установленным требованиям.
В зависимости от типа лекарственных средств (оригинальные, генерические, биологические, растительные и т.д.) отличается и процедура экспертизы документов, предоставляемых заявителями.
Решение о государственной регистрации принимает Министерство здравоохранения Украины в соответствии с рекомендациями специализированной экспертной организации.
В общем процедура государственной регистрации и перерегистрации в Украине является длительным и сложным процессом. При этом она существенно отличается от модели, действующей в странах ЕС.
Два европейских пути
В ЕС основополагающими документами в этой сфере являются Директива 2001/83 / ЕС и Регламент 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС, регулирующие вопросы получения разрешения на допуск на рынок (аналог регистрационного свидетельства в Украине), получение лицензии на производство и импорт, оптовую торговлю лекарственными средствами, а также контроля в процессе оборота, в том числе фармаконадзора и тому подобное.
Прежде всего, следует отметить, что в большинстве своем акты ЕС являются минимальными требованиями, которые страны-члены обязуются имплементировать.
Однако, с целью обеспечения населения качественными, эффективными, безопасными и доступными лекарственными средствами на уровне национального законодательства могут быть введены более жесткие требования. При этом указанная цель должна достигаться с помощью средств, которые не препятствуют развитию фармацевтической промышленности и торговли.
Общий рынок ЕС обусловливает наличие двух параллельных взаимосвязанных систем выдачи разрешения на допуск на рынок: централизованной и децентрализованной.
Оценивая все плюсы и минусы обеих систем, заявители решают, какой путь для них оптимальный.
Статистика свидетельствует, что по централизованной процедуре получают разрешения как на оригинальные, так и на генерические лекарственные средства. Среди них весомую нишу занимают оригинальные препараты. Отдельную группу препаратов, которым уделяется особое внимание, составляют лекарственные средства, используемые в педиатрии.
Децентрализованная процедура предполагает наличие в каждой стране ЕС компетентного органа, осуществляющего оценку материалов досье и выдачу разрешительного документа.
В некоторых странах на один государственный орган страны возложены обе функции, в других - оценку документов осуществляет отдельный орган.
Если нет оснований предполагать, что препарат может представлять опасность для здоровья населения, то разрешение на допуск лекарственных средств на рынок, выданный в одной стране ЕС, признается компетентными органами других стран сообщества.
Интересно отметить, что в странах ЕС компетентные органы регулярно должны составлять отчеты для населения об оценке лекарственных средств, которые подлежат опубликованию.
Кроме указанных процедур допуска на рынок, Европейское агентство по лекарственным средствам практикует выдачу разрешения на допуск на рынок с установлением временных обязательств у заявителя, которые заключаются в сообщении компетентным органам обо всех событиях, связанных с применением лекарственного средства, и принятых в связи с этим мерах. Такого рода разрешение может быть предоставлено исключительно на основании объективных и обоснованных причин.
Какую модель выбрать Украине?
Модель государственной регистрации лекарственных средств, максимально приближенная к стандартам ЕС, была предложена в проекте новой редакции Закона Украины “О лекарственных средствах”, зарегистрированном в Парламенте 17.02.2015 г. под № 2162. Документ стал результатом длительной взвешенной работы экспертов фармацевтической отрасли, однако его принятие было отложено на неопределенный срок.
Во исполнение обязательств, взятых на себя Украиной в соответствии с Соглашением об ассоциации с ЕС, законопроект содержит ряд норм, регулирующих допуск на рынок и оборот лекарственных средств из крови и плазмы. Концепция новой редакции закона предусматривает утверждение отдельных порядков, критериев, процедур и т.д. на уровне приказов Министерства здравоохранения Украины.
Такой подход соответствует опыту многих стран Европы, которые, учитывая национальные особенности, имплементировали требования Директивы 2001/83 / ЕС.
При подготовке законопроекта учитывается тот факт, что на сегодняшний день Украина еще не является полноправным членом Европейского Союза, и европейские подходы к регулированию только формируются. Данный законопроект является первым шагом на пути к глубокой и тесной интеграции
Украины в ЕС и не исключает через 3-4 года принятия нового закона, направленного на более тесную гармонизацию законодательства в области фармации.
Надеемся, что после возвращения народных депутатов на новую сессию Верховной Рады документ будет направлен на рассмотрение комитета по вопросам здравоохранения.
Впрочем, законопроект не решает всех проблем. Важный момент – далеко не все правила функционирования рынка ЕС могут быть безоговорочно перенесены в украинские реалии.
В частности, это касается требования к владельцам регистрационных удостоверений о наличии статуса резидента. В ЕС подобная норма несет в себе совершенно другое наполнение, поскольку там по сути речь идет о резидентах всех 28 стран (а не каждой отдельно взятой страны).
Для Украины перенесение такой нормы до присоединения к ЕС означало бы ограничение круга владельцев регистрационных свидетельств исключительно лицами, зарегистрированными в нашем государстве.
Давно обсуждаемой на фармацевтическом рынке темой является также необходимость расширения перечня стран, чьи результаты инспектирования производственных участков на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики признаются Украиной.
На сегодня получение и регулярное подтверждение сертификата соответствия GMP в Украине является дополнительным барьером на пути допуска на рынок лекарственных средств, качество которых уже было подтверждено компетентными органами зарубежных стран.
Поскольку уровень доверия к уполномоченным органам стран отличается, то путем решения вопроса в нашей стране может стать отмена необходимости повторного инспектирования тех производств, которые уже успешно прошли такую проверку контролирующими органами стран с жесткой регуляторной политикой.
Проблема экспортеров
Похожая ситуация с дублированием контроля качества препаратов имеет место и при импорте товара.
Как известно, параллельно существуют две процедуры: лицензирование импорта лекарственных средств, введено с целью гармонизации с европейским законодательством, и выдача заключений о качестве ввезенных на территорию Украины серий препаратов, которое выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Стоит отметить, что часть готовых лекарственных средств освобождены от обязательного проведения лабораторных исследований в рамках государственного контроля качества.
В то же время процедура такого государственного контроля качества лекарственных средств, как проверка каждой серии, не является характерной для европейских стран.
Выходом из сложившейся ситуации мог бы быть полный переход от модели государственного контроля при импорте к модели осуществления лабораторного контроля импортерами.
Государственный контроль при такой модели может осуществляться в рамках плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования.
Переходный период для Украины
Поэтому пока мы можем лишь максимально приближать законодательство к европейским стандартам, например, путем заключения договоров со странами Европы о взаимном признании результатов экспертизы регистрационных материалов, результатов инспектирования производственных участков и тому подобное.
Для этого 31 мая 2016 г. Верховная Рада приняла в целом Проект Закона "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины “О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств” (№ 4484).
Документ предусматривает упрощенную государственную регистрацию лекарственных средств, зарегистрированных в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, и лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом ЕС по централизованной процедуре для применения на территории этих стран или государств-членов ЕС соответственно. Процедура регистрации таких препаратов предусматривает подачу меньшего пакета документов, сокращение сроков регистрации (17 рабочих дней) и отсутствие необходимости проведения экспертизы регистрационных материалов.
Такая модель не соответствует европейскому подходу, однако для Украины сейчас является переходной, что позволит по сокращенной процедуре наполнить рынок государства препаратами, эффективность которых проверена компетентными органами стран с жесткой регуляторной политикой.
