Что 2012 год привнес в фармацевтическое право Украины и России
По материалам пресс-службы Pravotoday
Одной из наиболее динамично развивающихся нишевых индустрий, как в Украине, так и в Российской Федерации, является фармацевтическое право. Эта наукоемкая и довольно сложная в понимании юристов общего профиля отрасль благодаря пристальному вниманию к ней государственных регуляторов который год не оставляет юристов без хлеба насущного. Однако специализированных юридических компаний в этом сегменте не так уж много, потому как фармацевтика требует от своего юридического советника также много, как и дает взамен. Чтобы заслужить доверие клиентов в этой сфере нужно постоянно быть на шаг впереди отрасли, анализируя тенденции бизнеса и прогнозируя риски, не говоря уж о постоянном и скурпулезном мониторинге законодательства, затрагивающего игроков рынка. А, как известно, без подведения итогов не может быть и анализа тенденций. Именно для этого Pravotoday обратился к ведущим компаниям в сфере фармацевтического права Украины и России - ЮК «Правовой Альянс» и Lidings с вопросом о том, что же 2012 год привнес в фармацевтическое право России и Украины.
Алексей Бежевец, партнер Юридической компании «Правовой Альянс» (Украина) и Вадим Конюшкевич, старший юрист Lidings (Российская Федерация) рассказали о ключевых факторах, влияющих на развитие фармацевтического рынка в их юрисдикциях, обозначили основные тенденции фармрынка, а также затронули изменения в регулировании реклама и промоция лекарственных средств в 2012.
Так, по словам Алексея Бежевца, ключевыми факторами, влияющими на развитие фармацевтического рынка Украины, стали:
- экономические факторы: макроэкономические показатели страны, отражающиеся на покупательной способности населения, а также тенденции мировой экономики и фармацевтической отрасли в целом (в частности, окончание срока патентов целого ряда блокбастеров и активное развитие генериков).
- регуляторные факторы: введение в 2013 году обязательной сертификации GMP всех лекарственных средств, которые ввозятся в Украину (вероятно, с февраля), запланированное лицензирование импорта лекарственных средств (с возможным перенесением даты), существенные изменения в правилах рекламы и промоции, регистрации лекарственных средств, новые правила государственных закупок (декларации цен, регулируемого перечня).
- политические факторы: действия государства, направленные на поддержку национальных производителей, предоставление им преференций, протекционизм государства.
- факторы украинской бизнес среды: активность таможенных органов, налоговых органов, Антимонопольного комитета Украины, а также специфика бизнес культуры, проявляющаяся в формах конкурентной борьбы и отношением бизнеса к коррупции.
В отношении российского фармрынка Вадим Конюшкевич отметил, что одним из ключевых правовых факторов, оказывающих существенное влияние на современный российский фармацевтический рынок, является присоединение России к Всемирной торговой организации. Данное событие, по словам Г-на Конюшкевича, отразится не только на таможенном регулировании импорта лекарственных средств, но и на обязательности применения международных стандартов при производстве лекарственных препаратов. Разумеется, не все изменения законодательства, связанные со вступлением в ВТО, можно будет увидеть в 2012 году. Однако с учетом длительного периода переговоров о вступлении в ВТО приведение законодательной базы в соответствие с требованиями этой международной организации началось задолго до вступления России в ВТО 22 августа 2012 года. В качестве примера можно привести вступившие в силу с 1 января 2010 года Правила производства и контроля качества лекарственных средств, составленные на основе правил GMP Европейского Союза, переход на использование которых при производстве лекарств должен быть осуществлен в полном объеме до 31 декабря 2013 года. Что касается изменений в таможенном регулировании, согласно Протоколу о присоединении к ВТО ставки ввозных таможенных пошлин на лекарственные средства будут поэтапно снижаться с существующих 10-15% до 5-6,5% в срок до 2016 года. Также важным фактором, оказывающим существенное влияние на фармацевтическую отрасль, является усиление государственного регулирования в отрасли, которое выражается в усилении лицензионного контроля, более детальной регламентацией производства лекарственных средств и проведения клинических исследований, контролем над рекламой лекарств и взаимоотношения медицинских и фармацевтических работников.
Говоря об основных тенденциях фармацевтического рынка Украины Алексей Бежевец акцентировал внимание на вопросе продвижения лекарственных средств на рынке с характерными для него процессами усложнения промоактивностей, частичного переключения промобюджетов с «телевизора» (который, тем не менее, съедает его львиную долю) на работу с аптеками и врачами, использованием интернета и других «продвинутых» каналов/способов промоции.
Выделенным Г-ном Бежевцем тенденциям предшествовала масса новшеств в рекламе и промоции лекарственных средств, причем все запретительного или ограничительного характера. Алексей Бежевец выделил три основных:
- установление ограничения на взаимодействие медицинских представителей и врачей – в части работы с сэмплами, а также по рекламе лекарственных средств;
- утверждение списка безрецептурных препаратов, запрещенных к рекламированию, который должен пополняться по мере регистрации новых препаратов и пересматриваться раз в квартал;
- запрет (теперь уже однозначно) рекламы рецептурных препаратов. При этом определены критерии для информации, которая может распространяться на мероприятиях для медицинских специалистов и в специализированной прессе. Критерии несколько размыты, что порождает их разное применение на практике.
Г-н Бежевец также подчеркивает ужесточение требований комплайенса, что во многом связано с локальными коррупционными рисками и требованиям FCPA и UK Bribery Act, повышенной активностью Антимонопольного комитета, а также налоговыми проверками фармацевтических представительств с некоммерческим статусом. Среди прочих тенденций Г-н Бежевец не обошел вниманием ужесточение конкурентной борьбы со все возрастающим использованием средств защиты интеллектуальной собственности (патенты, торговые наименования, полезные модели), защиты досье (для оригинальных препаратов), оспариванием качества и безопасности препаратов-конкурентов, а также возрастающее влияние государства, выраженного в GMP-зации, лицензировании импорта, регулировании рынка ИМН, ограничениях по рекламе, изменениях в порядке регистрации, в сфере государственных закупок.
С точки зрения правового регулирования Вадим Конюшкевич отмечает следующие основные тенденции и изменения в нормативно-правовой базе фармацевтической отрасли России в 2012 году:
- Ужесточение лицензионных требований. С января 2012 года вступило в силу новое постановление о лицензировании фармацевтической деятельности, которым был введен детальный перечень видов лицензируемой деятельности, включающий, помимо изготовления, хранения, отпуска, розничной и оптовой торговли, также перевозку лекарственных средств.
- Постепенное внедрение международных стандартов при производстве лекарственных средств. Как уже было отмечено выше, в настоящее время осуществляется постепенный переход на производство лекарственных препаратов в соответствии с международными стандартами (правилами GMP), который должен завершиться к концу 2013 года.
- Изменения, касающиеся импорта / экспорта. Постепенное снижение ввозных пошлин на импортные лекарственные средства вряд ли приведет к ощутимому снижению стоимости для конечного потребителя в связи с тем, что конечная стоимость сильно зависит от дистрибьюторской и аптечной наценки. Однако существует вероятность, что стоимость дорогостоящих препаратов будет постепенно снижаться в связи со снижением импортных пошлин. Также вступление в ВТО может открыть доступ отечественным лекарственным средствам на международный рынок в связи с применением недискриминационных правил другими участниками ВТО по отношению к российской фармацевтической продукции.
Вадим Конюшкевич также отметил новшества российского рынка, связанные с вопросами промоции: «С начала 2012 года установлен запрет на передачу денежных средств медицинским работникам, кроме как по договорам на проведение клинических исследований или на осуществление медицинскими работниками научной и педагогической деятельности. Запрещены любые подарки медицинским работникам, а также передача медицинским работникам образов лекарственных средств для вручения пациентам, если это не связано с проведением клинических исследований. Соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов также запрещены. Не допускается выписывание лекарств на бланках, содержащих рекламную информацию о лекарственных средствах, и прием врачами представителей фармацевтических компаний, иначе как в связи с проведением клинических исследований или повышением квалификации медицинских работников. Фармацевтические работники также не должны получать от компании подарки или образцы лекарственных средств для вручения населению. В данный момент рассматривается проект изменений в законодательство, предусматривающий еще большую регламентацию взаимоотношений фармацевтических компаний и их представителей с медицинскими работниками. Также планируется усиление административной ответственности за такие нарушения и распространение мер административной ответственности на фармацевтические компании и их представителей с размером ответственности до 1 млн. руб. Намечаются тенденции к усилению контроля над рекламой лекарственных средств в сети «Интернет». Летом 2012 года Федеральная антимонопольная служба России в информационном письме разъяснила о том, что запрет на рекламу рецептурных препаратов и соответствующие исключения распространяется на рекламу в сети «Интернет». Более того, планируется дальнейшее ужесточение требований к рекламе лекарственных препаратов. В настоящий момент обсуждается проект поправок в законодательство о рекламе, предусматривающий полный запрет рекламы лекарственных средств».
«Можно говорить об усилении государственного контроля и более жестком, но вместе с тем, более регламентированном и детализированном, регулировании фармацевтической отрасли, - подытожил сказанное Вадим Конюшкевич. - Вступление в ВТО и связанный с этим продолжающийся переходный период приведения законодательства Российской Федерации в соответствие с правилами этой международной организации, вероятно, приведет к продолжению активной регуляторной политики государства в отношении фармацевтического рынка и приведения его в соответствие с общепринятыми международными стандартами».
