Порядок здійснення фармаконагляду — в очікуванні змін
10 лютого п. р. Моз України на своєму сайті оприлюднило проект наказу «Про внесення змін у деякі накази Міністерства охорони здоров'я України» (далі - проект наказу), яким пропонується внести ряд змін до нормативних актів профільного міністерства.
Найважливішим серед запропонованих є пропозиція про викладення Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Моз України від 27 грудня 2006 року № 898 (далі - порядок), у новій редакції, змінивши його назву на "Порядок здійснення фармаконагляду" (далі - Новий порядок). Таким чином Новим порядком передбачено ряд нововведень, найцікавіші серед яких стосуються заявника.
Отже, Новим порядком визначається, що заявник може мати більш ніж одну систему фармаконагляду, наприклад, специфічні системи для різних видів лікарських засобів (вакцини, безрецептурні лікарські засоби тощо). При цьому, у кожної системи фармаконагляду заявника може бути тільки одна уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд (далі - УЛОФ).
Що стосується питання УЛОФ, Новим порядком встановлюється, що у разі перебування заявника в Україні, УЛОФ повинно бути в штаті заявника. А в разі, якщо заявник перебуває не в Україні, то на території України в штаті має бути призначено контактна особа по фармаконагляду в Україні, підкоряється УЛОФ заявника.
Новим порядком визначається, що документом з детальним описом системи фармаконагляду є спеціальний майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФ). Порівняно з діючим порядком Новий порядок чітко встановлює структуру такого МФСФ одночасно з вимогами до інформації, яка повинна міститися в ньому.
Важливим досягненням Нового порядку є встановлення вимог до системи управління ризиками в фармаконадзоре. Варто зазначити, що Чинний порядок передбачає положення, згідно з яким заявник створює план управління ризиками фармаконагляду при необхідності, тобто передбачає право заявника на створення відповідного плану.
На відміну від діючих норм Новим порядком передбачено обов'язок створення плану управління ризиками.
Так, наприклад, починаючи з 30 жовтня 2017 року план управління ризиками фармаконагляду стане обов'язковим для надання всіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, у тому числі генеричних лікарських засобів (за винятком лікарських засобів рослинного походження та гомеопатичних лікарських засобів, які реєструються за спрощеною процедурою), вакцин, туберкуліну.
Крім того, заявник створює та/або надає плани управління ризиками фармаконагляду:
- зміни, що потребують нової реєстрації, зокрема, нової лікарської форми, нового способу введення, інших суттєвих змінах у свідченнях тощо;
- при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцину, туберкулін поточну специфікацію, план по фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків або їх ефективність або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів фармаконагляду або мінімізації ризиків;
- на вимогу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) протягом 60 днів після подання запиту.
Для лікарських засобів, які не вимагають створення планів управління ризиками, заявник повинен підтримувати файл специфікації важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків з метою підготовки регулярного звіту.
Також Новим порядком врегульовані взаємовідносини між Центром і заявником при здійсненні післяреєстраційних неинтервенционных досліджень з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які можуть проводити за ініціативою заявника або за зобов'язанням, встановленим Моз та/або Центром.
Щодо інших змін, передбачених Новим порядком, слід зазначити розширений категоріальний апарат, поява нового гравця у сфері фармаконагляду - групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів охорони здоров'я, яка займається розслідуванням всіх серйозних і групових несприятливих подій після імунізації, та деякі інші.
Загалом, в основу проекту Нового порядку був закладений європейський досвід та положення Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС та Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського парламенту та Ради ЄС, а також рекомендації ВООЗ щодо здійснення фармаконагляду.
Тому прийняття нового порядку сприятиме гармонізації вітчизняного законодавства у сфері фармаконагляду з європейським.
