Український прогноз. Примусове ліцензування інтелектуальної власності в фармацевтиці
Олександр Брагарник, Патентний повірений ЮК «Правовий Альянс»
Питання примусового ліцензування інтелектуальної власності в фармацевтичній галузі на сьогодні в Україні ще не привертає увагу, хоча для цього вже наявні всі підстави - як закордонна практика так і внутрішні тенденції.
В межах цієї статті ми намагалися спрогнозувати, чи вплинуть світові тенденції у примусовому ліцензуванні на фармацевтичну галузь в Україні, чи повинні фармацевтичні компанії очікувати певних подій в Україні, які новели стосовно примусового ліцензування можуть очікувати фармацевтичну галузь в найближчому майбутньому.
Закордонна практика
Натко проти Байєр. Індійське патентне відомство видало примусову ліцензію на генеричну версію препарату НЕКСАВАР (МНН – Sorafenib). Як було заявлено, Байєр не був у змозі задовольнити потребу пацієнтів у зазначеному препараті, крім того наголошувалося на непомірній вартості лікарського засобу. Генерична версія препарату надійшла у продаж із майже 16 разовим зниженням ціни.
Індійські суди більш лояльні до національних виробників, і мало дотримуються нейтралітету або хоча б його видимості. Отже, компанії «великої фарми» зазнають поразки в індійських судах, коли намагаються захищати свої права на монопольне виготовлення та продаж оригінальних ліків тоді, як індійські фармацевтичні компанії отримують рішення на свою користь, й виходять на ринок із наступною генеричною копією препарата-блокбастеру.
Слід зауважити, що примусове ліцензування не є єдиним засобом. Індійські суди частіше розділяють позицію національних виробників, яскравий приклад цьому - останній процес, в якому Ф. Хоффманн-Ля Рош намагався відстоювати свої права на препарат ТАРЦЕВА (МНН – Erlotinib) проти Ципла і зазнав поразки. Ще триває боротьба Новартіса за препарат ГЛІВЕК (МНН - Imatinib), хоча прогнози не на користь Новартіса.
Але чи дійсно Індія є піонером примусового ліцензування? Зовсім ні.
Бразилія
У 2001 році компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош пішла на поступки уряду, в результаті запровадження 40% зниження ціни на ВІРАСЕПТ (МНН – Nelfinavir) було уникнуто примусового ліцензування згаданого препарату.
У 2003 році бразильським урядом видано спеціальний декрет, яким дозволяється виробництво та імпорт антиретровірусних препаратів-генериків, зокрема, Lopinavir, Efavirenz та Nelfinavir.
У 2007 р уряд Бразилії видав примусову ліцензію на препарат компанії Мерк енд Ко (МНН – efavirenz).
Це далеко не вичерпне викладення подій в Бразилії стосовно примусового ліцензування, також слід зауважити, що видача примусових ліцензій бразильським урядом викликала значну напруженість у стосунках із іншими країнами, зокрема США.
Складається враження, що примусове ліцензування лікарських засобів практикується лише у країнах, що розвиваються, із низьким статком громадян. Але практика вказує на інше.
Канада
Канадський уряд видав дозвіл компанії Апотекс на генеричну копію препарату Ципро компанії Байєр (МНН – Ciprofloxacin), який продавався за ціною майже удвічі нижчою за оригінальний. Мотивацією була нездатність компанії Байєр виготовити достатню кількість зазначених ліків при потребі захисту населення від можливих терористичних атак із застосуванням біологічної зброї, зокрема збудника сибірки.
США
Аналогічний процес закінчився угодою про значне зниження ціни, але при цьому генеричні компанії отримали значну компенсацію за невиведення на ринок генерику та відмову від оскарження патенту на препарат Ципро.
УКРАЇНА
Які ж перспективи чекають на виробників інноваційних ліків в Україні?
Стаття 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачає загалом три випадки, коли патентовласник повинен надати ліцензію на використання винаходу, тобто примусову ліцензію:
1. коли винахід не використовується або недостатньо використовується в Україні;
2. коли неможливо використовувати запатентований винахід без використання іншого винаходу;
3. з метою забезпечення здоров'я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства.
Саме останній випадок найбільш близький до теми цієї статті, хоча і попередні можуть бути використані для отримування примусових ліцензій на винаходи, що стосуються лікарських засобів.
Абзац 11 статті 9 Закону «Про лікарські засоби» зазначено, що «З метою забезпечення здоров'я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту», що є прямою нормою, яка дозволяє КМУ діяти в даному напрямку.
Постановою КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми» від 14 січня 2004 р. встановлюється порядок надання таких примусових ліцензій, де також зазначається необхідність обґрунтування наявності суспільної потреби.
Наступним релевантним документом є Указ Президента України № 526/2012, яким уводиться в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами». В передостанньому абзаці цього рішення доручається «Міністерству охорони здоров'я України, Міністерству юстиції України опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви №2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров'я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів».
Підсумовуючи, можна сказати, що така значущість на складність імплементацій рішень стосовно фармацевтичної галузі, поки що стримує уряд від подібних заходів але динаміка розвитку ринку, зокрема фармацевтичного така, що можна робити припущення про близькість того моменту, коли Україна приєднається до клубу «фармацевтичних Робін Гудів» та надаватиме примусові ліцензії на інноваційні препарати. Можна з впевненістю сказати, що законодавча база вже підготована, та й політична ситуація змушує думати про рейтинги.
Питання примусового ліцензування інтелектуальної власності в фармацевтичній галузі на сьогодні в Україні ще не привертає увагу, хоча для цього вже наявні всі підстави - як закордонна практика так і внутрішні тенденції.
В межах цієї статті ми намагалися спрогнозувати, чи вплинуть світові тенденції у примусовому ліцензуванні на фармацевтичну галузь в Україні, чи повинні фармацевтичні компанії очікувати певних подій в Україні, які новели стосовно примусового ліцензування можуть очікувати фармацевтичну галузь в найближчому майбутньому.
Закордонна практика
Натко проти Байєр. Індійське патентне відомство видало примусову ліцензію на генеричну версію препарату НЕКСАВАР (МНН – Sorafenib). Як було заявлено, Байєр не був у змозі задовольнити потребу пацієнтів у зазначеному препараті, крім того наголошувалося на непомірній вартості лікарського засобу. Генерична версія препарату надійшла у продаж із майже 16 разовим зниженням ціни.
Індійські суди більш лояльні до національних виробників, і мало дотримуються нейтралітету або хоча б його видимості. Отже, компанії «великої фарми» зазнають поразки в індійських судах, коли намагаються захищати свої права на монопольне виготовлення та продаж оригінальних ліків тоді, як індійські фармацевтичні компанії отримують рішення на свою користь, й виходять на ринок із наступною генеричною копією препарата-блокбастеру.
Слід зауважити, що примусове ліцензування не є єдиним засобом. Індійські суди частіше розділяють позицію національних виробників, яскравий приклад цьому - останній процес, в якому Ф. Хоффманн-Ля Рош намагався відстоювати свої права на препарат ТАРЦЕВА (МНН – Erlotinib) проти Ципла і зазнав поразки. Ще триває боротьба Новартіса за препарат ГЛІВЕК (МНН - Imatinib), хоча прогнози не на користь Новартіса.
Але чи дійсно Індія є піонером примусового ліцензування? Зовсім ні.
Бразилія
У 2001 році компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош пішла на поступки уряду, в результаті запровадження 40% зниження ціни на ВІРАСЕПТ (МНН – Nelfinavir) було уникнуто примусового ліцензування згаданого препарату.
У 2003 році бразильським урядом видано спеціальний декрет, яким дозволяється виробництво та імпорт антиретровірусних препаратів-генериків, зокрема, Lopinavir, Efavirenz та Nelfinavir.
У 2007 р уряд Бразилії видав примусову ліцензію на препарат компанії Мерк енд Ко (МНН – efavirenz).
Це далеко не вичерпне викладення подій в Бразилії стосовно примусового ліцензування, також слід зауважити, що видача примусових ліцензій бразильським урядом викликала значну напруженість у стосунках із іншими країнами, зокрема США.
Складається враження, що примусове ліцензування лікарських засобів практикується лише у країнах, що розвиваються, із низьким статком громадян. Але практика вказує на інше.
Канада
Канадський уряд видав дозвіл компанії Апотекс на генеричну копію препарату Ципро компанії Байєр (МНН – Ciprofloxacin), який продавався за ціною майже удвічі нижчою за оригінальний. Мотивацією була нездатність компанії Байєр виготовити достатню кількість зазначених ліків при потребі захисту населення від можливих терористичних атак із застосуванням біологічної зброї, зокрема збудника сибірки.
США
Аналогічний процес закінчився угодою про значне зниження ціни, але при цьому генеричні компанії отримали значну компенсацію за невиведення на ринок генерику та відмову від оскарження патенту на препарат Ципро.
УКРАЇНА
Які ж перспективи чекають на виробників інноваційних ліків в Україні?
Стаття 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачає загалом три випадки, коли патентовласник повинен надати ліцензію на використання винаходу, тобто примусову ліцензію:
1. коли винахід не використовується або недостатньо використовується в Україні;
2. коли неможливо використовувати запатентований винахід без використання іншого винаходу;
3. з метою забезпечення здоров'я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства.
Саме останній випадок найбільш близький до теми цієї статті, хоча і попередні можуть бути використані для отримування примусових ліцензій на винаходи, що стосуються лікарських засобів.
Абзац 11 статті 9 Закону «Про лікарські засоби» зазначено, що «З метою забезпечення здоров'я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту», що є прямою нормою, яка дозволяє КМУ діяти в даному напрямку.
Постановою КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми» від 14 січня 2004 р. встановлюється порядок надання таких примусових ліцензій, де також зазначається необхідність обґрунтування наявності суспільної потреби.
Наступним релевантним документом є Указ Президента України № 526/2012, яким уводиться в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами». В передостанньому абзаці цього рішення доручається «Міністерству охорони здоров'я України, Міністерству юстиції України опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви №2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров'я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів».
Підсумовуючи, можна сказати, що така значущість на складність імплементацій рішень стосовно фармацевтичної галузі, поки що стримує уряд від подібних заходів але динаміка розвитку ринку, зокрема фармацевтичного така, що можна робити припущення про близькість того моменту, коли Україна приєднається до клубу «фармацевтичних Робін Гудів» та надаватиме примусові ліцензії на інноваційні препарати. Можна з впевненістю сказати, що законодавча база вже підготована, та й політична ситуація змушує думати про рейтинги.
