Порядок осуществления фармаконадзора — в ожидании перемен
10 февраля т.г. Минздрав Украины на своем сайте обнародовал проект приказа «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины» (далее - проект приказа), которым предлагается внести ряд изменений в нормативные акты профильного министерства.
Важнейшим среди предложенных является предложение об изложении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденного приказом Минздрава Украины от 27 декабря 2006 года № 898 (далее - действующий порядок), в новой редакции, изменив при этом его название на "Порядок осуществления фармаконадзора" (далее - Новый порядок). Таким образом Новым порядком предусмотрен ряд новшеств, наиболее интересные среди которых касаются заявителя.
Итак, Новым порядком определяется, что заявитель может иметь более чем одну систему фармаконадзора, например, специфические системы для различных видов лекарственных средств (вакцины, безрецептурные лекарственные средства и пр.). При этом, у каждой системы фармаконадзора заявителя может быть только одно уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор (далее - УЛОФ).
Что касается вопроса УЛОФ, то Новым порядком устанавливается, что в случае нахождения заявителя в Украине, УЛОФ должно быть в штате заявителя. А в случае, если заявитель находится не в Украине, то на территории Украины в штате должно быть назначено контактное лицо по фармаконадзору в Украине, подчиняющееся УЛОФ заявителя.
Новым порядком определяется, что документом с подробным описанием системы фармаконадзора является специальный мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). По сравнению с действующим порядком Новый порядок четко устанавливает структуру такого МФСФ одновременно с требованиями к информации, которая должна содержаться в нем.
Важным достижением Нового порядка является установление требований к системе управления рисками в фармаконадзоре. Стоит отметить, что Действующий порядок предусматривает положение, согласно которому заявитель создает план управления рисками фармаконадзора при необходимости, то есть предусматривает право заявителя на создание соответствующего плана.
В отличие от действующих норм Новым порядком предусмотрена обязанность создания плана управления рисками.
Так, например, начиная с 30 октября 2017 года план управления рисками фармаконадзора станет обязательным для предоставления всех новых заявлений на регистрацию лекарственных средств, в том числе генерических лекарственных средств (за исключением лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств, регистрируемых по упрощенной процедуре), вакцин, туберкулина.
Кроме того, заявитель создает и/или предоставляет планы управления рисками фармаконадзора:
- при изменениях, требующих новой регистрации, в частности, новой лекарственной формы, нового способа введения, других существенных изменениях в показаниях и т.п.;
- при появлении новых данных, влияющих на соотношение польза/риск лекарственного средства, вакцину, туберкулин текущую спецификацию, план по фармаконадзору, меры по минимизации рисков или их эффективность или в течение 60 дней по достижении важных результатов фармаконадзора или минимизации рисков;
- по требованию ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - Центр) в течение 60 дней после подачи запроса.
Для лекарственных средств, которые не требуют создания планов управления рисками, заявитель должен поддерживать файл спецификации важных идентифицированных рисков, важных потенциальных рисков с целью подготовки регулярного отчета.
Также Новым порядком урегулированы взаимоотношения между Центром и заявителем при осуществлении послерегистрационных неинтервенционных исследований по безопасности лекарственных средств, вакцин, туберкулина, которые могут проводить по инициативе заявителя или по обязательствам, установленным Минздравом и/или Центром.
В отношении других изменений, предусмотренных Новым порядком, следует отметить расширенный категориальный аппарат, появление нового игрока в сфере фармаконадзора - группы оперативного реагирования соответствующих структурных подразделений здравоохранения, которая занимается расследованием всех серьезных и групповых неблагоприятных событий после иммунизации, и некоторые другие.
В общем, в основу проекта Нового порядка был заложен европейский опыт и положения Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС № 2001/83/ЕС и Регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС, а также рекомендации ВОЗ по осуществлению фармаконадзора.
Поэтому принятие нового порядка будет способствовать гармонизации отечественного законодательства в сфере фармаконадзора с европейским.
